公司新聞
近日（7月28日），由醫(yī)藥前途匯和博濟(jì)醫(yī)藥共同主辦的“博濟(jì)新藥說”北京站（前途匯專場）在北京豐大國際大酒店隆重舉行。 前CDE細(xì)胞治療藥物臨床專業(yè)審評專家萬志紅博士，首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院I期臨床研究中心主任曲恒燕，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士，首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，臨床前商務(wù)總監(jiān)張超、博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近200名來自首都的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。 會議伊始，張學(xué)輝代表主辦方發(fā)表致辭。 張學(xué)輝在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，在北京舉行的線下行業(yè)會議寥寥無幾，時下能有這樣的現(xiàn)場交流機(jī)會非常難得，希望通過本次沙龍的交流分享能夠使大家增進(jìn)了解、加深印象、取長補短、攜手共進(jìn)，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在首都的大發(fā)展。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗開展情況、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、重點免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗舉例三個板塊對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進(jìn)行了解讀。 “近些年國內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。 作為北京知名的臨床試驗專家，曲恒燕以《高難度臨床試驗經(jīng)驗分享》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗方案設(shè)計、劑量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受試者篩選、DDI研究等話題進(jìn)行了分享，此外，她還就不同劑型、不同給藥途徑的創(chuàng)新藥臨床試驗特點進(jìn)行了解讀，令與會者受益匪淺。 朱泉博士因疫情原因無法親臨現(xiàn)場，他通過現(xiàn)場連線的方式同與會者分享了《臨床研究終點指標(biāo)的選擇》的相關(guān)話題。 演講中，朱泉博士以臨床試驗三環(huán)節(jié)、四原則為開場，引出了臨床試驗終點選擇的重要性，并援引諸多創(chuàng)新藥臨床試驗案例和政策法規(guī)對臨床試驗終點指標(biāo)選擇和原則進(jìn)行了解讀，同時就相關(guān)替代指標(biāo)的選擇和原則進(jìn)行了分享。 張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 2022年上半年，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關(guān)情況。 趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報策略的幾點考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗分享。 作為前途匯【新藥交會】的重要組成部分，項目轉(zhuǎn)讓自然也是與會者關(guān)注的話題之一。在沙龍尾聲，張超和博濟(jì)醫(yī)藥總經(jīng)理商務(wù)助理吳旭璇分別就博濟(jì)醫(yī)藥的化藥和中藥轉(zhuǎn)讓項目進(jìn)行了介紹，引發(fā)了與會者的注目和討論。 整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
2022-08-02
昨天（7月14日），由博濟(jì)醫(yī)藥主辦、美國漢佛萊承辦的“博濟(jì)新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍（南京站）在南京城市名人酒店隆重舉行。南京鼓樓醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李娟，江蘇省人民醫(yī)院呼吸科知名專家丁寧博士，博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士、首席科學(xué)家（細(xì)胞與腫瘤方向）孟玉茹博士，副總經(jīng)理文韶博，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東、法規(guī)項目副總裁高翼等近70名來自金陵大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。 會議伊始，文韶博代表主辦方發(fā)表致辭。 文韶博在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進(jìn)了解、加深印象、取長補短、攜手共進(jìn)，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在南京地區(qū)的大發(fā)展。 李娟教授以《臨床試驗機(jī)構(gòu)的運行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 李娟在演講中對南京鼓樓醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)辦的發(fā)展歷程、信息化建設(shè)、優(yōu)勢科室專家、機(jī)構(gòu)辦的各項業(yè)務(wù)進(jìn)行了全面的介紹，在她看來，藥物臨床研究機(jī)構(gòu)要緊跟市場發(fā)展需求，并通過結(jié)合醫(yī)院各科室的優(yōu)勢資源，不斷加強(qiáng)專職化臨床研究隊伍、提高服務(wù)質(zhì)量等方式，助力新藥研發(fā)，助力生命健康。 作為江蘇省人民醫(yī)院的呼吸科專家，丁寧博士以《自建數(shù)據(jù)庫進(jìn)行系列臨床研究》為題，結(jié)合自身的發(fā)展情況，以睡眠呼吸暫停與心血管疾病的科研與臨床研究成果為例，就科研創(chuàng)新點、 跨學(xué)科研究、前瞻性研究、研究設(shè)計、資料積累 縱向、橫向拓展、倫理和臨床研究注冊進(jìn)行了全面解讀，令與會者受益匪淺。 張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 孟玉茹博士作為細(xì)胞免疫治療與腫瘤領(lǐng)域的知名學(xué)者，對相關(guān)臨床政策、法規(guī)頗為熟稔。在沙龍上，她對《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》的重點內(nèi)容作了詳細(xì)解讀。 “近些年國內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險較大所致。”孟玉茹博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。 作為近年來的行業(yè)熱點，高翼分享的中美雙報專題頗為引人關(guān)注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，并針對于早期項目對接、風(fēng)險預(yù)估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關(guān)板塊進(jìn)行了經(jīng)驗分享。 整場沙龍一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-07-19
2022年7月13日，航天泰心科技有限公司自主研發(fā)的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，批準(zhǔn)上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20223120892）。這將開啟中國心衰治療新時代。博濟(jì)醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務(wù)。 HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險患者的短期輔助、過渡到恢復(fù)和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。 該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平，實現(xiàn)了血泵轉(zhuǎn)子在血液中的無接觸懸浮運轉(zhuǎn)。與國內(nèi)外同類產(chǎn)品相比，具有體積更小質(zhì)量更輕；無機(jī)械軸承，不易產(chǎn)生血栓，無摩擦發(fā)熱現(xiàn)象；感染風(fēng)險低；不受電磁環(huán)境的干擾因素影響；產(chǎn)品性能不存在因電器老化導(dǎo)致的隨時間性能下降或故障率上升，可靠性高等優(yōu)點。航天泰心科技有限公司的研發(fā)實力源于其強(qiáng)大的技術(shù)背景——中國運載火箭技術(shù)研究院。泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院自2009年起與中國運載火箭技術(shù)研究院在國內(nèi)最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2021年，項目首席專家劉曉程教授率泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院11所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究團(tuán)隊完成“火箭心”注冊臨床試驗。博濟(jì)醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務(wù)。 人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先和壟斷。中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進(jìn)展快。劉曉程教授說，泰心醫(yī)院和中國運載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了詳實的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗，相信這顆純國產(chǎn)的“火箭心”將為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-07-19
昨天上午（6月28日），廣東藥科大學(xué)-博濟(jì)醫(yī)藥共建研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地掛牌儀式在博濟(jì)醫(yī)藥子公司增城僑夢苑分園區(qū)博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園（下稱博濟(jì)科技園）順利舉行。 廣東藥科大學(xué)副校長肖煒、研究生院院長蘇政權(quán)、臨床藥學(xué)院院長李雄、臨床藥學(xué)院黨委書記陳墾、增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局副局長盧靈、創(chuàng)新服務(wù)科科長龔奕、增城區(qū)委組織部人才工作科科長姜敬非、博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春及有關(guān)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人出席此次活動。（廣東藥科大學(xué)副校長肖煒與博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春共同為廣東藥科大學(xué)-博濟(jì)醫(yī)藥共建研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地揭牌） 活動致辭中，王廷春對廣東藥科大學(xué)、增城區(qū)委區(qū)政府各位嘉賓的到來表示歡迎，對廣東藥科大學(xué)、增城區(qū)委區(qū)政府長期以來對博濟(jì)科技園發(fā)展的關(guān)心支持表示感謝。王廷春說，此次廣東藥科大學(xué)-博濟(jì)醫(yī)藥共建研究生培養(yǎng)基地，是雙方在產(chǎn)學(xué)研領(lǐng)域合作的又一個里程碑，為雙方搭建了高層次的創(chuàng)新研發(fā)平臺。 “期望以此次掛牌儀式為契機(jī)，依托政府、高校、企業(yè)各自的資源優(yōu)勢，進(jìn)一步加深彼此互信，不斷拓展合作空間，構(gòu)建更多合作形式，共同推進(jìn)增城區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。” 廣東藥科大學(xué)副校長肖煒在講話中介紹了廣東藥科大學(xué)的發(fā)展歷程與發(fā)展成就。在他看來，本次共建研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地，是校企合作的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，是產(chǎn)學(xué)研合作發(fā)展的重要實踐，各自要充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，對接各類創(chuàng)新資源，拓展科研合作的深度，攜手共創(chuàng)校企合作發(fā)展的新篇章。 隨后，蘇政權(quán)、李雄分別就廣東藥科大學(xué)的研究生培養(yǎng)和臨床藥學(xué)院發(fā)展進(jìn)行了介紹。龔奕則就增城科技發(fā)展及僑夢苑建設(shè)的相關(guān)政策進(jìn)行了宣講。 在后續(xù)的合作交流環(huán)節(jié)中，盧靈介紹了增城區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展和科技政策的情況，期望通過政策紅利吸引更多優(yōu)秀企業(yè)到增城發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合，為高校、企業(yè)、學(xué)生等多方共謀福利。各方就產(chǎn)學(xué)研深度融合發(fā)展、校企全方位合作、人才培養(yǎng)、人才政策實施、企業(yè)建設(shè)發(fā)展、企業(yè)人才需求等問題，深入地交換了意見。 此外，與會嘉賓還赴博濟(jì)醫(yī)藥總部實驗室參觀，了解了藥物研究中心建設(shè)發(fā)展?fàn)顩r和相關(guān)藥物研發(fā)的進(jìn)展。博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)、左聯(lián)陪同參觀。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-06-30
