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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
座無虛席！“博濟新藥說”沙龍（北京站）昨日在京順利舉行！
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2022-08-02 來源：博濟醫(yī)藥
近日（7月28日），由醫(yī)藥前途匯和博濟醫(yī)藥共同主辦的“博濟新藥說”北京站（前途匯專場）在北京豐大國際大酒店隆重舉行。





       前CDE細胞治療藥物臨床專業(yè)審評專家萬志紅博士，首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院I期臨床研究中心主任曲恒燕，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學官朱泉博士，首席科學家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經(jīng)理張學輝博士，臨床前商務總監(jiān)張超、博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近200名來自首都的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。
 
       會議伊始，張學輝代表主辦方發(fā)表致辭。
 
       張學輝在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，在北京舉行的線下行業(yè)會議寥寥無幾，時下能有這樣的現(xiàn)場交流機會非常難得，希望通過本次沙龍的交流分享能夠使大家增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在首都的大發(fā)展。



       近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床技術指導原則》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。
 
        萬志紅博士分別從免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗開展情況、免疫細胞治療產(chǎn)品相關技術指導原則、重點免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗舉例三個板塊對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了解讀。
 


       “近些年國內(nèi)細胞和基因治療領域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。
 
        在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應進行1-15年的隨訪。
 
        作為北京知名的臨床試驗專家，曲恒燕以《高難度臨床試驗經(jīng)驗分享》為題，結合自身經(jīng)歷，就臨床試驗方案設計、劑量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受試者篩選、DDI研究等話題進行了分享，此外，她還就不同劑型、不同給藥途徑的創(chuàng)新藥臨床試驗特點進行了解讀，令與會者受益匪淺。



   朱泉博士因疫情原因無法親臨現(xiàn)場，他通過現(xiàn)場連線的方式同與會者分享了《臨床研究終點指標的選擇》的相關話題。
 


 
       演講中，朱泉博士以臨床試驗三環(huán)節(jié)、四原則為開場，引出了臨床試驗終點選擇的重要性，并援引諸多創(chuàng)新藥臨床試驗案例和政策法規(guī)對臨床試驗終點指標選擇和原則進行了解讀，同時就相關替代指標的選擇和原則進行了分享。
 
       張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。



       2022年上半年，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。
 
        趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經(jīng)驗分享。
 


        作為前途匯【新藥交會】的重要組成部分，項目轉讓自然也是與會者關注的話題之一。在沙龍尾聲，張超和博濟醫(yī)藥總經(jīng)理商務助理吳旭璇分別就博濟醫(yī)藥的化藥和中藥轉讓項目進行了介紹，引發(fā)了與會者的注目和討論。
 




        整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
 
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