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10月28日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)、廣州市科技進(jìn)步基金會(huì)主辦，博濟(jì)醫(yī)藥承辦的“新藥穹谷 劍指灣區(qū)”第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇以線下直播間+線上云端形式隆重舉行。 本屆論壇著力聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新趨勢(shì)與創(chuàng)新路徑，結(jié)合大灣區(qū)的惠利政策，重塑“臨床前+臨床”生物醫(yī)藥一體化研發(fā)的全生命周期理念，以患者為中心，回歸臨床價(jià)值。并結(jié)合大灣區(qū)惠利政策、資本導(dǎo)向、青年學(xué)者發(fā)展等現(xiàn)實(shí)需求，致力于推動(dòng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、高效、充滿活力的高質(zhì)量發(fā)展。 廣東省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)巡視員蘇盛鋒，中國(guó)工程院院士楊寶峰，中國(guó)工程院院士蔣建東，美國(guó)微生物學(xué)院院士、深圳第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲，吉林大學(xué)教授、吉林大學(xué)原副校長(zhǎng)朱迅，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇，韶關(guān)市翁源縣委書記高忠，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊，亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官、廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官翟一帆，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司總裁陳小新，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司副總經(jīng)理李蓉蓉，招商局資本管理有限責(zé)任公司執(zhí)行董事侯宇，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、博濟(jì)醫(yī)藥董事王廷春，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理左聯(lián)，藥品審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬(wàn)志紅以及來(lái)自粵港澳大灣區(qū)及全國(guó)各地近5000名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者通過(guò)云端共襄此次盛會(huì)。 作為本次大會(huì)的主辦方和主論壇主持人，朱少璇在開場(chǎng)就向所有關(guān)心和支持本次大會(huì)的所有來(lái)賓表示了親切地問(wèn)候，她表示，由于疫情的關(guān)系，論壇經(jīng)歷延期與調(diào)整，經(jīng)歷了從線下到線上，感謝所有與會(huì)者的真情守候。也正是因?yàn)橐咔榈年P(guān)系，使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展變得尤為重要，廣受社會(huì)各界的關(guān)注，近期，黨的二十大勝利閉幕，會(huì)議就人民生命健康、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略、科教興國(guó)戰(zhàn)略做出了明確指示，大灣區(qū)如何應(yīng)勢(shì)而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會(huì)團(tuán)體攜手并進(jìn)，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。 會(huì)議伊始，蘇盛鋒發(fā)表開幕致辭。他表示，在黨的二十大會(huì)議上明確指出，要堅(jiān)持人民至上，生命至上，把保障人民生命健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。在習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想的指導(dǎo)下，我們共同奮斗的與人民生命健康緊密相連的中醫(yī)藥的事業(yè)當(dāng)中，開啟了由制藥大國(guó)邁向制造強(qiáng)國(guó)的新的遠(yuǎn)征。當(dāng)下正值生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金機(jī)遇期，近年來(lái)，廣東省在審評(píng)審批、園區(qū)建設(shè)、全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建、政策支持等方面為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新建設(shè)打造了優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境。希望廣東省生物藥研發(fā)的各主體要通過(guò)這次論不斷的加快產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研的融合發(fā)展，利用好廣東良好的營(yíng)商環(huán)境和各種政策，加快完善創(chuàng)新藥的全產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)人才、技術(shù)、資本等資源要素，向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在不斷的匯集，成為引領(lǐng)大灣區(qū)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標(biāo)桿。 楊寶峰院士以《基礎(chǔ)研究推進(jìn)生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化》為題，就基礎(chǔ)研究如何與生物醫(yī)藥產(chǎn)生高效銜接發(fā)展進(jìn)行了解讀。楊寶峰院士表示，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，中國(guó)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究飛速發(fā)展，生物醫(yī)藥在基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)投入、人才培養(yǎng)策略、產(chǎn)業(yè)資本運(yùn)營(yíng)模式的不斷完善下良性發(fā)展。 楊寶峰院士在演講中，深入解析了基礎(chǔ)研究在生物醫(yī)藥發(fā)展中的巨大推動(dòng)作用，探討了我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀、面臨的瓶頸問(wèn)題、挑戰(zhàn)并提出發(fā)展策略，為我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域中原創(chuàng)藥物開發(fā)提出了寶貴意見。原創(chuàng)藥物的崛起是中國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的關(guān)鍵，針對(duì)于這樣的話題，身處美國(guó)的蔣建東院士以《關(guān)注中國(guó)原創(chuàng)藥》為題，通過(guò)云端向與會(huì)者介紹了中國(guó)原創(chuàng)藥物的研發(fā)及特點(diǎn)。他首先回顧改革開放后中國(guó)原創(chuàng)藥物的研發(fā)，走過(guò)的三個(gè)階段，“改革開放伊始，學(xué)習(xí)西方，追蹤國(guó)際前沿；隨著思維的發(fā)展，認(rèn)識(shí)到我們的先賢留下了很多寶貴的東西，開始強(qiáng)調(diào)古為今用、洋為中用；現(xiàn)在或者未來(lái)，希望中國(guó)能夠發(fā)揚(yáng)光大，貢獻(xiàn)更大的力量，民族的才是世界的”。“中國(guó)原創(chuàng)藥物大多來(lái)源于植物，且能夠起到標(biāo)本兼治的功效。”蔣院士以小檗堿、芍藥苷、阿茲夫定為例，詳細(xì)闡述了其標(biāo)本兼治的理論基礎(chǔ)，“阿茲夫定作為核苷類藥物，能夠抑制新冠病毒的RNA聚合酶，這是治標(biāo)；另一方面，它能為免疫細(xì)胞保駕護(hù)航，起到抗新冠免疫增強(qiáng)的作用，這是治本。標(biāo)本兼治，這是阿茲夫定在臨床上能夠發(fā)揮優(yōu)良療效的關(guān)鍵。”“中國(guó)原創(chuàng)藥物的另一個(gè)特點(diǎn)是多組分，講究君臣佐使。”蔣建東以桑枝生物堿為例，說(shuō)明了多組分藥物的優(yōu)勢(shì)，因其對(duì)2型糖尿病有良好的治療效果，已于2020年獲批上市。最后，蔣建東提出了醫(yī)藥領(lǐng)域的軟實(shí)力建設(shè)，提到屠呦呦先生在青蒿素方面研發(fā)的第一篇論文就發(fā)表在國(guó)內(nèi)的《藥學(xué)學(xué)報(bào)》上，作為其獲得諾貝爾獎(jiǎng)的重要研究之一，“我們要有文化自信，要不斷創(chuàng)新，為人類的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。”作為行業(yè)知名專家學(xué)者，朱迅教授則以《生物產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析與研判》為題，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展給出了自己的答案。 “今年上半年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)的數(shù)據(jù)并不樂觀，二級(jí)市場(chǎng)的估值在回調(diào)；國(guó)際上的情況也類似，甚至比國(guó)內(nèi)的情況還要糟糕。”在國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷“寒冬”的背景下，朱迅教授的觀點(diǎn)引起了醫(yī)藥從業(yè)人員的極大興趣。朱迅教授憑借深厚的專業(yè)知識(shí)并結(jié)合自身豐富的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，高瞻遠(yuǎn)矚地對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)做出了四點(diǎn)預(yù)判。最后，朱迅教授做了總結(jié)，生物醫(yī)藥的機(jī)會(huì)已經(jīng)在路上。“在充滿機(jī)會(huì)的年代，最大的機(jī)會(huì)不是機(jī)會(huì)本身，而是打破昨天的邏輯，把握今天的邏輯，洞悉未來(lái)的邏輯”朱迅以此為演講做總結(jié)，擲地有聲地結(jié)束了精彩的演講。新冠疫情的爆發(fā)深深影響了我們的生活，這次的會(huì)議也因疫情緣故不得不臨時(shí)改為線上舉行，盧洪洲院士作為美國(guó)微生物研究院院士、深圳第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長(zhǎng)，以《新型冠狀病毒藥物與疫苗研發(fā)何去何從？》為題，向與會(huì)者分享了自己對(duì)新冠治療藥物和疫苗研發(fā)的看法。 盧洪洲院士提到，盡管國(guó)外大部分國(guó)家已經(jīng)“躺平”，但基于我國(guó)的國(guó)情，還要堅(jiān)持“動(dòng)態(tài)清零”的政策。目前國(guó)內(nèi)已有多款藥物在研，疫苗的研發(fā)也有可喜的進(jìn)展，上海團(tuán)隊(duì)開發(fā)的通用型核酸疫苗，其中刺激機(jī)體產(chǎn)生的抗體活性比滅活疫苗高出數(shù)倍，且可以持續(xù)存在很長(zhǎng)一段時(shí)間。“目前的情況下我們是被動(dòng)的，在擁有鼻噴且廣譜的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重組蛋白疫苗的情況下我們才有可能變被動(dòng)為主動(dòng)。目前我們正在做一些臨床試驗(yàn)，有多肽疫苗、mRNA疫苗，初步的數(shù)據(jù)顯示出很好的療效，要相信我們的國(guó)家，也有非常好的疫苗，這些疫苗接種后，我們就可以放開國(guó)門了。”面對(duì)當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)， 盧洪洲院士的觀點(diǎn)令所有與會(huì)者對(duì)未來(lái)發(fā)展信心十足。盧洪洲院士為疫情防控做過(guò)較多的研究和貢獻(xiàn)，也獲得了各級(jí)政府的肯定，展望未來(lái)，他提出“慎終如始擔(dān)使命，胸懷全球守國(guó)門。”亞盛醫(yī)藥是近年來(lái)成功邁出國(guó)門走向世界的醫(yī)藥企業(yè)翹楚代表，在新藥研發(fā)上有其獨(dú)到之處。翟一帆博士作為亞盛醫(yī)藥的首席醫(yī)學(xué)官，詳細(xì)介紹了原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼的研發(fā)之路。奧雷巴替尼為“根正苗紅”的“廣東制造”，其由暨南大學(xué)的丁克教授研發(fā)，用于耐藥的白血病治療，臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其強(qiáng)效且持久，副作用較小，已于2021年11月批準(zhǔn)上市。上市后獲CSCO惡性白血病診療指南推薦，它也是唯一一個(gè)連續(xù)5年獲得入選美國(guó)血液病年會(huì)（ASH）口頭報(bào)告的藥物。它的研發(fā)過(guò)程長(zhǎng)達(dá)13年，花費(fèi)了近19億人民幣。 此外，翟一帆博士還就亞盛其他的在研藥物的相關(guān)情況進(jìn)行了介紹，不僅研發(fā)管線豐富、同時(shí)兼具多樣性和獨(dú)特性的特征。在演講尾聲，翟一帆博士針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的生存之道給出了自己的答案：堅(jiān)持原創(chuàng)，堅(jiān)持創(chuàng)新，企業(yè)的快速發(fā)展與國(guó)家的支持密不可分。萬(wàn)志紅博士作為博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、藥品審評(píng)專家，以《如何實(shí)現(xiàn)與藥審部門有效溝通》分享了她的經(jīng)驗(yàn)。萬(wàn)志紅首先介紹了與CDE溝通交流制度的歷史沿革、現(xiàn)行溝通交流的架構(gòu)和類型。她強(qiáng)調(diào)，溝通交流是針對(duì)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論，“重大技術(shù)問(wèn)題和研發(fā)關(guān)鍵階段可申請(qǐng)I、II、III類會(huì)議進(jìn)行溝通，而一般技術(shù)問(wèn)題可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話、郵件的形式進(jìn)行溝通。”萬(wàn)志紅在會(huì)上展示了一般性技術(shù)問(wèn)題的具體溝通途徑，也提出對(duì)于共性問(wèn)題可以在CDE網(wǎng)站上找到相關(guān)文件。 在萬(wàn)志紅博士看來(lái)，申請(qǐng)人是溝通交流的主體，應(yīng)熟悉現(xiàn)有藥品研發(fā)相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；溝通交流應(yīng)在申請(qǐng)人有充分的研究基礎(chǔ)上，以問(wèn)題為導(dǎo)向、基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的討論，清晰具體、有針對(duì)性地溝通交流問(wèn)題能獲得藥審部門最有效的技術(shù)指導(dǎo)。最后，萬(wàn)志紅提出，企業(yè)要建立“溝通-完善-實(shí)施”的良性循環(huán)，溝通交流后的技術(shù)要求應(yīng)在后續(xù)的正式申報(bào)和臨床試驗(yàn)中進(jìn)行完善，這樣才能提高產(chǎn)品研發(fā)成功率，同時(shí)要把握溝通交流時(shí)機(jī)，提高溝通交流效率和質(zhì)量，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。作為主論壇唯一的資本代表，招商局資本管理有限責(zé)任公司執(zhí)行董事侯宇以《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資邏輯》，向與會(huì)者分享了當(dāng)前資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的觀感。她表示，在經(jīng)歷了前幾年的熱捧后，當(dāng)前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷著回歸理性的時(shí)期，無(wú)論是一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)都變得更加謹(jǐn)慎，更加理性，都在尋找更加合適符合自身需求標(biāo)的。 “雖然當(dāng)前資本市場(chǎng)針對(duì)于生物醫(yī)藥熱情不如前段時(shí)間那般高漲，但不必意味著資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的看衰。企業(yè)要想獲得資本的助力，做好創(chuàng)新，要做有技術(shù)壁壘的管線產(chǎn)品是未來(lái)發(fā)展的不二法則。待這個(gè)寒冬過(guò)去，經(jīng)得起考驗(yàn)，耐得住寂寞，擁有高技術(shù)壁壘的企業(yè)必將迎來(lái)發(fā)展的新曙光。” 在主論壇的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，韶關(guān)市翁源縣委書記高忠對(duì)廣東省原料進(jìn)行了推介，在推介中高忠重點(diǎn)就翁源縣打造省級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新原料藥示范基地的政策機(jī)遇、區(qū)位優(yōu)勢(shì)、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷等三個(gè)方面進(jìn)行了介紹。隨后，韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顧問(wèn)、翁源縣政府科技顧問(wèn)、留美專家王飛博士，以切身體會(huì)表達(dá)了對(duì)翁源縣在原料藥生產(chǎn)方面的全鏈條全流程服務(wù)的贊賞，歡迎各類有原料藥生產(chǎn)意向的企業(yè)來(lái)翁源實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想。 生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展離不開臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的驗(yàn)證，如何高效推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)程是創(chuàng)新藥加快落地的重要一環(huán)。第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分論壇中，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院院長(zhǎng)助理、腫瘤中心主任、臨床研究中心主任鄧艷紅，藥品審評(píng)專家、漢康資本投資總監(jiān)周明，越洋集團(tuán)董事長(zhǎng)聞曉光，澳大利亞新南威爾士州立大學(xué)教授Dr Charlotte Lemech，藥品審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家張學(xué)輝，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席運(yùn)營(yíng)官趙東，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學(xué)教授王一飛等專家學(xué)者分別從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開展、新藥審評(píng)、中美雙報(bào)、中藥新藥研發(fā)等方面展開研討，本論壇由博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉主持。 青年學(xué)者的學(xué)術(shù)發(fā)展與思考交流，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源動(dòng)力。在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇青年科學(xué)家與創(chuàng)業(yè)者分論壇中中山大學(xué)藥學(xué)院教授李惠琳，廣州市婦女兒童醫(yī)療中心兒科研究所教授張玉霞，吉賽生物創(chuàng)始人、CEO劉明，安必平醫(yī)藥副總經(jīng)理陳紹宇，創(chuàng)芯國(guó)際研發(fā)總監(jiān)蘭堅(jiān)強(qiáng)等專家學(xué)者分別就結(jié)構(gòu)質(zhì)譜推動(dòng)靶向新藥研發(fā)、兒藥創(chuàng)新藥研發(fā)、環(huán)狀RNA技術(shù)創(chuàng)新趨勢(shì)、創(chuàng)新藥伴隨診斷生物標(biāo)志物開發(fā)、類器官構(gòu)建新藥研發(fā)等方面展開研討，本論壇由百濟(jì)神州生物島創(chuàng)新中心投資組合管理總監(jiān)莫凌霄主持。在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇資本賦能分論壇中，畢馬威合伙人肖中珂女士、君合律師事務(wù)所合伙人黃曉莉女士和廣發(fā)證券投行醫(yī)療健康組副總經(jīng)理郭斌元先生分別以自身資深的經(jīng)驗(yàn)就“醫(yī)療行業(yè)上市業(yè)財(cái)協(xié)同的重點(diǎn)領(lǐng)域分析”、“生物醫(yī)藥企業(yè)IPO需提前考量的重大法律因素”和“生物醫(yī)藥公司IPO市場(chǎng)現(xiàn)狀及要點(diǎn)分析”發(fā)表了精彩演講，使聽眾能切實(shí)感知資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)操狀態(tài)。項(xiàng)目路演環(huán)節(jié)中，蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司陳亞麗女士的“差異化Tim3單抗的腫瘤創(chuàng)新藥”、深圳華泓海洋生物醫(yī)藥有限公司李文保博士的“CMBT-具有增白和抗腫瘤功能的海洋小分子候選藥物”和南京爍慧醫(yī)藥科技有限公司黃偉博士的“分布-代謝協(xié)同導(dǎo)向的藥物設(shè)計(jì)策略與新型P-CAB類抑酸藥物SH-337的發(fā)現(xiàn)”等創(chuàng)新藥項(xiàng)目也引起了線上線下與會(huì)專家學(xué)者及企業(yè)同行的熱烈關(guān)注。近年來(lái)，生物制品的創(chuàng)新發(fā)展備受行業(yè)關(guān)注，細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療、新型疫苗研發(fā)等一系列先進(jìn)療法的突飛猛進(jìn)，給了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)更多的想象空間。在生物制品創(chuàng)新分論壇上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院&北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授李長(zhǎng)清，中山大學(xué)流行病學(xué)和微生物學(xué)教授陸家海，百濟(jì)神州生物藥SVP、執(zhí)行顧問(wèn)李康 ，藥品審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬(wàn)志紅分別從生物制藥中的病毒滅活與去除研究、新冠疫苗現(xiàn)狀與未來(lái)、全球抗腫瘤生物藥研發(fā)進(jìn)展、免疫細(xì)胞治療新藥研發(fā)探討等方面進(jìn)行研討 ，本論壇由廣東雙林生物制藥有限公司總經(jīng)理閆晨主持。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2022-11-01
10月15日，“敘舊情，共未來(lái)”博濟(jì)醫(yī)藥20周年系列活動(dòng)之首屆老友茶話會(huì)以線下+線上形式在博濟(jì)醫(yī)藥總部報(bào)告廳（線下會(huì)場(chǎng)）隆重舉行，30多位曾在博濟(jì)醫(yī)藥效力的員工老友回故地，會(huì)故友，暢敘情誼。 活動(dòng)伊始，博濟(jì)醫(yī)藥華南區(qū)商務(wù)總監(jiān)謝松平代表公司向所有與會(huì)老友表示熱烈歡迎。她表示，今年是博濟(jì)醫(yī)藥成立20周年，20年來(lái)博濟(jì)醫(yī)藥從幾個(gè)人的小團(tuán)隊(duì)壯大為超1200人的上市公司，這其中便有來(lái)自于博濟(jì)老友們的青春奉獻(xiàn)和辛勤付出。伴隨著博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展，老友們從青蔥年少到成熟穩(wěn)重，從活力少年到為人父母，歡迎各位老友?；貋?lái)看看，與故友知交暢敘情誼。因受疫情影響，此次老友會(huì)的范圍較小，諸多老友無(wú)法親臨會(huì)場(chǎng)，未來(lái)待疫情形勢(shì)好轉(zhuǎn)后，我們期待與更多的博濟(jì)老友相聚。在隨后的介紹環(huán)節(jié)，老友們回顧了在博濟(jì)醫(yī)藥的工作經(jīng)歷和成長(zhǎng)時(shí)光，并就現(xiàn)在的工作情況進(jìn)行了介紹。介紹中，老友們紛紛回憶起往昔在博濟(jì)的趣聞?shì)W事，大家彷如回到了當(dāng)年在博濟(jì)醫(yī)藥奮戰(zhàn)的美好時(shí)光，歡聲陣陣，笑語(yǔ)連連。 介紹環(huán)節(jié) 在博濟(jì)全新形象介紹環(huán)節(jié)，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博向與會(huì)老友介紹了博濟(jì)醫(yī)藥近年來(lái)在公司戰(zhàn)略、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、人才隊(duì)伍建設(shè)等方面的發(fā)展變化，與會(huì)老友紛紛感慨時(shí)下博濟(jì)醫(yī)藥日新月異的發(fā)展變遷。在座談交流中，博濟(jì)未來(lái)發(fā)展道路、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、個(gè)人發(fā)展感悟、行業(yè)未來(lái)前景都成為了與會(huì)者討論的焦點(diǎn)內(nèi)容，人人暢所欲言，人人貢獻(xiàn)心智，人人不吝言辭，討論氛圍頗為熱烈，給予與會(huì)者諸多啟迪。 在茶話會(huì)的尾聲，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士作總結(jié)發(fā)言。他非常欣喜于博濟(jì)老友們當(dāng)前都有良好的發(fā)展，也歡迎博濟(jì)老友們?；貋?lái)坐坐，常聚常新。他回顧了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展歷程，回顧了自身如何從一位醫(yī)生到進(jìn)入新藥研發(fā)領(lǐng)域的心路歷程。他表示，如今，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展越來(lái)越受到社會(huì)各界的高度關(guān)注，希望與會(huì)老友們?cè)诟髯詬徫簧侠^續(xù)奮勇前行，與博濟(jì)醫(yī)藥加強(qiáng)合作交流，實(shí)現(xiàn)共贏發(fā)展，為人類生命健康做出更大的貢獻(xiàn)。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2022-11-01
今天上午（9月26日），博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）和三門峽市中心醫(yī)院在三門峽舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將加強(qiáng)臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)解讀、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面的交流，定期組織技術(shù)交流活動(dòng)；通過(guò)合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、臨床試驗(yàn)委托服務(wù)、技術(shù)咨詢和技術(shù)入股等多種合作模式，提供最優(yōu)惠的合作條件，以促進(jìn)項(xiàng)目的良性運(yùn)作；聯(lián)合申請(qǐng)國(guó)家或其他政府資助的科研項(xiàng)目，科研成果雙方共享。三門峽市中心醫(yī)院黨委書記潘華，院長(zhǎng)張君平，總會(huì)計(jì)師王斌，黨委委員、副院長(zhǎng)黨亞龍，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官兼上海博濟(jì)康公司總經(jīng)理夏其奎，博濟(jì)醫(yī)藥子公司河南康立臨床部部長(zhǎng)兼華中區(qū)域經(jīng)理王玉坤，項(xiàng)目經(jīng)理王文棟及三門峽市中心醫(yī)院全體領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加了簽約儀式。本次簽約儀式由三門峽市中心醫(yī)院黨委委員、機(jī)構(gòu)主任毛天敏主持。 “一年好景君需記，最是橙黃橘綠時(shí)，人生九月有幸事，山河之秋共此時(shí)。”簽約儀式伊始，毛天敏教授以一首應(yīng)景的詩(shī)詞為開場(chǎng)，為隆重的簽約儀式拉開了序幕。 隨后，張君平教授致歡迎辭。致辭中，張君平教授向全體見證此次簽約儀式的來(lái)賓表示歡迎，在她看來(lái)，三門峽市中心醫(yī)院與博濟(jì)醫(yī)藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、共同發(fā)展，將不斷優(yōu)化三門峽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理體系，為推動(dòng)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)和發(fā)展起到積極作用，為以后在各個(gè)具體項(xiàng)目的合作建立堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 夏其奎代表博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)表致辭。他表示，三門峽市中心醫(yī)院有著厚重的歷史文化底蘊(yùn)，秉承著以人為本、關(guān)愛生命、呵護(hù)健康、奉獻(xiàn)社會(huì)的專業(yè)精神，這與博濟(jì)醫(yī)藥20年來(lái)誠(chéng)實(shí)守信、專業(yè)權(quán)威的精神追求不謀而合，博濟(jì)醫(yī)藥與三門峽市中心醫(yī)院已有多年的良好合作基礎(chǔ)，雙方擁有著加速創(chuàng)新藥研發(fā)、助力人類生命健康的共同愿景。希望通過(guò)本次簽約，雙方充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，展開更為緊密的合作，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥研發(fā)速度、提升創(chuàng)新藥研究能力。 隨后，雙方簽定戰(zhàn)略合作協(xié)議并為戰(zhàn)略合作中心揭牌，正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 簽約儀式后，潘華教授發(fā)表講話，他表示，三門峽市中心醫(yī)院與博濟(jì)醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作標(biāo)志著三門峽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展進(jìn)入快車道，院企合作探索深化醫(yī)療改革進(jìn)入新征程。三門峽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為三門峽市首家具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，3年來(lái)，積極承接藥物臨床研究任務(wù)，共承擔(dān)26項(xiàng)新藥臨床研究。藥物臨床試驗(yàn)已成為醫(yī)院臨床工作的重要組成部分，對(duì)醫(yī)院科研、循證醫(yī)學(xué)的開展、倫理工作、合理用藥等方面起到積極促進(jìn)作用。在后續(xù)環(huán)節(jié)中，毛天敏教授和夏其奎分別向與會(huì)者介紹了三門峽市中心醫(yī)院和博濟(jì)醫(yī)藥近年來(lái)的發(fā)展情況。毛天敏教授介紹了三門峽市中心醫(yī)院深厚的歷史背景，豐富的科研成果，實(shí)力雄厚的專家團(tuán)隊(duì)，并重點(diǎn)就醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近年來(lái)的建設(shè)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。夏其奎則重點(diǎn)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥近年來(lái)的發(fā)展情況，包括涵蓋新藥全流程服務(wù)的體系、人員團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、近幾年在創(chuàng)新藥研發(fā)和海外注冊(cè)領(lǐng)域取得的成績(jī)。 在活動(dòng)尾聲，毛天敏教授作總結(jié)發(fā)言。他表示，三門峽市中心醫(yī)院要以此次簽約為契機(jī)，決不辜負(fù)各界期望，努力把藥物臨床試驗(yàn)工作做好，以良好的醫(yī)療質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，造福百姓健康。預(yù)祝三門峽市中心醫(yī)院與博濟(jì)醫(yī)藥合作之路越走越寬廣，院企攜手、合作共贏、共創(chuàng)未來(lái)。
2022-09-26
昨天（8月31日），由博濟(jì)醫(yī)藥和CMAC共同主辦的“博濟(jì)新藥說(shuō)”蘇州站在蘇州凱賓斯基國(guó)際大酒店隆重舉行。前CDE細(xì)胞治療藥物臨床專業(yè)審評(píng)專家萬(wàn)志紅博士，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張華教授，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任丁雪鷹教授，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎，首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）有限公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近70名來(lái)自長(zhǎng)三角地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。會(huì)議伊始，夏其奎代表主辦方發(fā)表致辭。夏其奎在致辭中向與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，全國(guó)各地行業(yè)線下交流機(jī)會(huì)寥寥，時(shí)下能有這樣的現(xiàn)場(chǎng)交流機(jī)會(huì)非常難得，希望通過(guò)本次沙龍的交流分享能夠使大家增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在蘇州的大發(fā)展。近年來(lái)，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評(píng)專家，萬(wàn)志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》，一開場(chǎng)便成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。萬(wàn)志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開展情況、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、重點(diǎn)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)舉例三個(gè)板塊對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了解讀。“近些年國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險(xiǎn)較大所致。”萬(wàn)志紅博士一針見血地指出問(wèn)題的根源。在她看來(lái)，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說(shuō)明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥早期臨床研究領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)專家，張華教授以《同位素示蹤技術(shù)在創(chuàng)新藥早期臨床研究應(yīng)用》為題，結(jié)合研究團(tuán)隊(duì)及自身經(jīng)歷，就同位素示蹤技術(shù)在細(xì)胞藥物如CAR-T、大分子藥物如PD-L1/CD47、分子探針CD8+以及物質(zhì)平衡研究等諸多熱門創(chuàng)新藥管線的應(yīng)用進(jìn)行了分享，并就該技術(shù)在不同創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)用中特點(diǎn)和相關(guān)進(jìn)展進(jìn)行了解讀，對(duì)中心開展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期臨床研究情況進(jìn)行了介紹，令與會(huì)者受益匪淺。丁雪鷹教授和張學(xué)輝博士均因疫情原因無(wú)法親臨會(huì)場(chǎng)，他們分別通過(guò)線上形式就《細(xì)胞治療藥物臨床研究管理體會(huì)》和《淺析CDE審評(píng)尺度》同與會(huì)者進(jìn)行了分享。丁雪鷹教授在演講中重點(diǎn)就細(xì)胞藥物臨床研究管理規(guī)定和技術(shù)要求、細(xì)胞藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、細(xì)胞藥物臨床研究資料、研究者發(fā)起的細(xì)胞臨床研究管理和挑戰(zhàn)進(jìn)行了解析。在她看來(lái)，細(xì)胞治療臨床研究不同一般藥物臨床研究，方案設(shè)計(jì)需根據(jù)研究目的科學(xué)確定受試者納排條件、細(xì)胞來(lái)源、劑量、頻率、給藥途徑等；研究過(guò)程中需規(guī)范流程、完善急救和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、加強(qiáng)協(xié)同及監(jiān)管、提高研發(fā)團(tuán)隊(duì)認(rèn)識(shí)及危機(jī)處置水平。同時(shí)還要建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)可行、多方協(xié)同的細(xì)胞臨床研究管理架構(gòu)和體系，不斷夯實(shí)機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的學(xué)術(shù)、倫理規(guī)范和評(píng)估體系。張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來(lái)CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。對(duì)于2022年的中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)藥出海無(wú)疑是熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
2022-09-01
