南京鼓樓醫(yī)院機構(gòu)辦主任李娟，江蘇省人民醫(yī)院呼吸科知名專家丁寧博士，博濟醫(yī)藥首席科學家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學輝博士、首席科學家（細胞與腫瘤方向）孟玉茹博士，副總經(jīng)理文韶博，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東、法規(guī)項目副總裁高翼等近70名來自金陵大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。
會議伊始，文韶博代表主辦方發(fā)表致辭。
文韶博在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在南京地區(qū)的大發(fā)展。
李娟教授以《臨床試驗機構(gòu)的運行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術(shù)沙龍拉開了序幕。
李娟在演講中對南京鼓樓醫(yī)院臨床機構(gòu)辦的發(fā)展歷程、信息化建設(shè)、優(yōu)勢科室專家、機構(gòu)辦的各項業(yè)務(wù)進行了全面的介紹，在她看來，藥物臨床研究機構(gòu)要緊跟市場發(fā)展需求，并通過結(jié)合醫(yī)院各科室的優(yōu)勢資源，不斷加強專職化臨床研究隊伍、提高服務(wù)質(zhì)量等方式，助力新藥研發(fā)，助力生命健康。
作為江蘇省人民醫(yī)院的呼吸科專家，丁寧博士以《自建數(shù)據(jù)庫進行系列臨床研究》為題，結(jié)合自身的發(fā)展情況，以睡眠呼吸暫停與心血管疾病的科研與臨床研究成果為例，就科研創(chuàng)新點、 跨學科研究、前瞻性研究、研究設(shè)計、資料積累 縱向、橫向拓展、倫理和臨床研究注冊進行了全面解讀，令與會者受益匪淺。
張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。
孟玉茹博士作為細胞免疫治療與腫瘤領(lǐng)域的知名學者，對相關(guān)臨床政策、法規(guī)頗為熟稔。在沙龍上，她對《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》的重點內(nèi)容作了詳細解讀。
“近些年國內(nèi)細胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”孟玉茹博士一針見血地指出問題的根源。
在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進行1-15年的隨訪。
作為近年來的行業(yè)熱點，高翼分享的中美雙報專題頗為引人關(guān)注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，并針對于早期項目對接、風險預(yù)估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關(guān)板塊進行了經(jīng)驗分享。
整場沙龍一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
