公司新聞
今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗（下稱rhEPO-Fc項目）首例受試者在武漢大學中南醫(yī)院正式入組。 首批受試者入組標志著rhEPO-Fc項目正式進入Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗階段。rhEPO-Fc是申辦方自主研發(fā)的治療用1類生物制品，博濟醫(yī)藥為其Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗提供全程CRO服務。 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，本次入組的首例受試者為腎性貧血患者，受試者入組后將注射rhEPO-Fc項目試驗藥物，并在后續(xù)12周內完成多次給藥、檢查等。 “首例受試者入組是本臨床試驗的開始，我們將重點關注受試者在注射rhEPO-Fc項目試驗藥物后在臨床過程中的有效性、安全性和耐受性。”如果試驗順利，后續(xù)將陸續(xù)啟動多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床研究全面提速。 據介紹，rhEPO-Fc項目是一款利用基因治療技術研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗中展現出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為治療慢性腎臟病透析患者腎性貧血的新選擇。該項目于上周五召開啟動會，3個工作日便完成首例入組。 關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-06-16
今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗（下稱rhEPO-Fc項目）啟動會以線上形式在武漢、北京、廣州、東莞同時舉行。 rhEPO-Fc項目是由申辦方開發(fā)的治療用1類生物制品，武漢大學中南醫(yī)院腎內科副主任水華擔任該項目PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅰb/Ⅱ期臨床研究服務。 武漢大學中南醫(yī)院腎內科主任吳小燕、副主任水華、臨床試驗中心秘書吳建元以及申辦方和博濟醫(yī)藥有關負責人參加此次會議。本次會議由吳建元主持。會議伊始，吳小燕教授代表科室發(fā)表講話。她表示，rhEPO-Fc項目是一款利用基因治療技術研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗中中展現出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為治療慢性腎臟病的新選擇。經過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎。隨后，博濟醫(yī)藥CRA曹淼琴就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點、環(huán)境生物安全風險控制計劃等注意事項。 申辦方代表對武漢大學中南醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的成果。 會議尾聲，水華教授作總結發(fā)言。她表示，項目的前期準備工作詳實到位，為項目的啟動奠定了良好的基礎，目前該項目的受試者招募較為順利，部分受試者已經做好入組準備，相信在醫(yī)療機構、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作，令rhEPO-Fc項目能夠早日應用于臨床，造福人類生命健康。 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，rhEPO-Fc項目各項準備工作進展順利，預計首批受試者于下周入組。
2022-06-10
昨天（6月1日），第二屆福田生物醫(yī)藥創(chuàng)新論壇在深圳福朋喜來登大酒店隆重舉行。 本次論壇由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會主辦，博濟醫(yī)藥子公司深圳博瑞承辦，旨在匯聚粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)不同領域專家學者，探討創(chuàng)新藥領域最新進展，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展建言獻策，共商契機，暢談未來。 廣東省藥監(jiān)局一級巡視員蘇盛鋒，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心主任黃曉龍，廣東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、產業(yè)促進辦主任葉永才，產業(yè)促進辦二級巡視員羅卓雅，審評認證中心黨委書記、主任曾祥衛(wèi)，化妝品監(jiān)督管理處副處長任杰，藥品監(jiān)管科學學會籌備組常務副組長蔡高斯，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)創(chuàng)新局代表周雅，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)事務署研究員梁志鵬，深圳市發(fā)改委創(chuàng)新中心生物與健康產業(yè)中心主任王春安，原CDE生物制品臨床部審評員萬志紅，中山大學（深圳）藥學院院長鄧文斌，深圳市人民醫(yī)院轉化醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新中心主任李富榮，北京大學深圳醫(yī)院腫瘤科主任王樹濱，深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司首席技術官張繼帥，德勤中國資本市場服務部華南區(qū)上市服務合伙人黃玥，廣東華南新藥創(chuàng)制中心首席科學家張克堅，廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司董事長張健存，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行總裁余品香，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經理、深圳博瑞總經理左聯，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊法規(guī)部高級副總裁陳謹等近200名來自政界、學術界、企業(yè)界的專家學者共襄此次盛會。 會議伊始，蘇盛鋒、黃曉龍、朱少璇代表廣東省藥監(jiān)局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)和主辦方發(fā)表致辭。 蘇盛鋒在致辭中向與會專家學者介紹了當前國家穩(wěn)住經濟大盤的現實背景，闡述了廣東省鼓勵生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展各項具體政策。他表示，當前是生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的黃金時代，產業(yè)鏈各主體要力圖成為不負時代的開創(chuàng)者、踐行者，實現精誠合作，良性互動，不斷激發(fā)行業(yè)的內生動力。希望通此次會議深圳不斷加快產學研的融合發(fā)展，完善創(chuàng)新藥的全產業(yè)鏈建設，成為引領大灣區(qū)和廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標桿，推動全省的生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。 黃曉龍表示，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心成立于2020年12月，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院在粵港澳大灣區(qū)推進更高起點深化改革和更高層次對外開放等戰(zhàn)略部署和發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。在不到1年半的時間，大灣區(qū)分中心與部分本土生物醫(yī)藥企業(yè)進行交流，但顯然是遠遠不夠的。希望通過此次會議，大灣區(qū)分中心能進一步了解大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)各主體發(fā)展需求，為大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展作出應有的貢獻。 朱少璇則以時下細胞治療的行業(yè)熱點切入，直面廣東省在生物醫(yī)藥產業(yè)領域的發(fā)展短板，并向與會者拋出了創(chuàng)新藥發(fā)展如何破局，如何彎道超車的話題。她表示，近段時間以來，從中央到省發(fā)布了多個針對于生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的利好新政，相信在政府、企業(yè)、資本、技術、人才等資源不斷匯聚下，廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)的未來定會迎來大發(fā)展的新時代。時下正值六一國際兒童節(jié)，朱少璇勉勵創(chuàng)新藥產業(yè)的從業(yè)者們保持如孩童般那顆不斷探索、不斷求知的初心，共同繪就創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的宏偉畫卷。 隨后，王春安博士便以《深圳市生物醫(yī)藥與健康產業(yè)發(fā)展情況及政策分享》展開了演講，正式為這場行業(yè)盛宴拉開了序幕。 演講伊始，王春安博士就向與會者從生物醫(yī)藥產業(yè)定義變遷、國內外發(fā)展現狀、深圳發(fā)展基礎等方面介紹了深圳生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的現狀，同時就深圳當前的生物醫(yī)藥產業(yè)扶持政策進行了解讀，并就相關政策與長三角、京津冀等地進行了對比。隨后，他圍繞著技術、政策、產業(yè)環(huán)境等方面發(fā)展優(yōu)勢對深圳生物醫(yī)藥產業(yè)的未來進行了展望。 萬志紅博士作為原CDE生物制品臨床部審評員，對生物制品相關臨床政策、法規(guī)頗為熟稔。在論壇上，她對《免疫細胞治療產品臨床技術指導原則》的重點內容作了詳細解讀。 “近些年國內細胞和基因治療領域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。 鄧文斌教授是干細胞領域資深專家，他以《干細胞與神經系統(tǒng)藥物研究：機遇與挑戰(zhàn)》為題向與會者分享了他及其團隊在該領域潛心研究的成果。 “通過誘導性多潛能干細胞（iPSC）技術，可進行細胞、器官、動物層面的造模，將iPS細胞分化，又可進行細胞治療。”鄧文斌教授詳細介紹了iPSC向星形膠質細胞、少突膠質細胞、小膠質細胞分化的研究工作，并在動物模型上證明了其治療作用。 “我們的研究還出了一個干細胞產品“Olig2-OPC”和一個干細胞藥物“WIN55212-2”將間充質干細胞誘導為神經膠質前體細胞（MSC-OPC），在神經系統(tǒng)疾病治療領域有著廣闊的應用空間”。 李富榮博士則在演講中著眼于干細胞技術的落地。在他眼中，影響干細胞技術發(fā)展的既有生產場地、試劑、SOP這類外在因素，也有供體差異、組織來源異質性等生物學因素。“干細胞作用機制復雜，它可能是世界上最復雜的藥物，在干細胞藥物研究領域，我們還有很多問題亟需找到答案，這既不是一朝一夕的事情，也不是一個人兩個人的事情，這需要整個產業(yè)的共同參與，進而攻堅克難，做大做強。” 作為臨床一線的專家，王樹濱教授的演講頗為引人關注。他以《中國創(chuàng)新藥物改變中國腫瘤臨床實踐》為題，分享自己在抗腫瘤領域的真知灼見。 王樹濱教授在其演講中就中國創(chuàng)新抗癌藥物研發(fā)、中國腫瘤臨床試驗發(fā)展、中國腫瘤臨床實踐規(guī)范、腫瘤新藥醫(yī)保政策推進等方面闡述了自己的觀點，并分析了中國腫瘤創(chuàng)新藥的歷史變遷、發(fā)展路徑以及未來展望。 在他看來，中國原研藥發(fā)展，改變了中國腫瘤的臨床實踐，提高了中國腫瘤患者的治療效果，增加了藥物的可及性，使患者受益，促進了中國生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展。同時，中國原研藥物研發(fā)處于快速發(fā)展期，需要不斷完善能力、隊伍方面建設，推動產業(yè)高質量發(fā)展。 博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊在中美雙報方面有著豐富的經驗，陳謹博士作為漢佛萊的首席顧問，分享了CAR-T新藥的中美雙報策略。 “CAR-T藥物的IND申報要有充分的藥學（CMC）研究，確保產品的安全性，目前有快速通道、突破性療法、優(yōu)先審核、加速審批、再生醫(yī)學先進療法五種通道可加快藥物臨床或上市的批準，其中再生醫(yī)學先進療法（RMAT）是專為CAR-T類再生醫(yī)學藥物而設立的，其相對常見的突破性療法認定更具優(yōu)勢。”陳謹博士說，“近年來美國漢佛萊在先進療法領域申報的品種數在逐年遞增，在2021年全公司業(yè)務占比以超過40%，與國內外諸多知名醫(yī)藥公司開展了合作。” 作為在場唯一的資本市場代表，黃玥以《資本市場如何賦能創(chuàng)新藥發(fā)展》為題，向與會者分享了當前資本市場對生物醫(yī)藥產業(yè)的觀感。她表示，當前的生物醫(yī)藥產業(yè)正在經歷著冰火兩重天的局面，一廂是生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛實現上市，去年創(chuàng)下了19家生物醫(yī)藥企業(yè)上市的新高，另一廂卻是諸多生物醫(yī)藥企業(yè)上市跌破發(fā)行價。 “企業(yè)要想獲得資本的助力，黃金法則就是做好自己以及門當戶對。做好自己就是企業(yè)要做好內部控制，要把自身在財務、審計、稅務等方面工作交由專業(yè)人士來操作。門當戶對則是要選擇適合的資本，要選擇對產業(yè)了解，對企業(yè)有信心，對公司前景充滿希望的資本公司進行合作，而不是為了快速發(fā)展，打破企業(yè)成長節(jié)奏，盲目與資本公司產生聯系，甚至選擇對賭等風險較大的方式進行合作。” 張繼帥博士以《靶向BCMA的CAR-T藥物開發(fā)》向與會者詳細介紹了靶向BCMA的CAR-T藥物（PRG1801）的開發(fā)過程。不同于傳統(tǒng)的CAR-T藥物，PRG1801用的是納米抗體，這使它避免了傳統(tǒng)CAR-T藥物容易錯配和聚集，從而實現CAR-T細胞不被過分耗竭。“PRG1801在動物體內顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤效果，目前已處于一期臨床研究階段，其有效性和安全性數據均優(yōu)于多個同類品種，后續(xù)將優(yōu)化臨床和商業(yè)化方案，爭取早日造福多發(fā)性骨髓瘤患者。”論壇期間，深圳博瑞還舉行了“深圳福田生物醫(yī)藥項目評估交易中心”揭牌儀式。該中心將致力于公益性、免費性項目評估、對接、轉化，進一步激活生物醫(yī)藥項目潛在價值，激發(fā)資本市場對生物醫(yī)藥項目的關注活力，充實生物醫(yī)藥企業(yè)項目管線，助力生物醫(yī)藥項目持續(xù)高效發(fā)展。 在整個論壇最后的圓桌討論環(huán)節(jié)，朱少璇、李富榮、張克堅、張健存、余品香、黃玥、張繼帥等大咖悉數登場，共同圍繞《紅利時代，創(chuàng)新藥如何破局》這一話題展開探討。 討論中，干細胞發(fā)展困境與應用前景，細胞治療相關療法和藥物的監(jiān)管發(fā)展，小分子藥物、核酸藥物、細胞治療藥物的前景對比，多肽藥物抗腫瘤趨勢，初創(chuàng)公司如何受到資本關注都成為了討論的焦點內容，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。 整場論壇一直持續(xù)到當晚近7點，論壇結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展大計。 關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-06-02
今天（5月11日），E10B項目Ⅰ期臨床試驗啟動會以線上形式在廣州、蚌埠兩地同時舉行。E10B是由廣州達博生物制品有限公司開發(fā)的治療用生物制品1類新藥，蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任薛勝和機構主任周煥擔任該項目PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。 蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任薛勝、機構主任周煥、廣州達博生物制品有限公司董事長黃文林、副總經理田爍、博濟醫(yī)藥I期臨床運營部項目經理黃夢圓等有關人員參與此次會議。會議伊始，薛勝代表臨床試驗機構發(fā)表講話。他表示，E10B項目是一款利用基因治療技術研發(fā)的抗腫瘤新藥，在臨床前研究中展現出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為抗腫瘤治療藥物的新選擇，經過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎。 隨后，黃夢圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點、環(huán)境生物安全風險控制計劃等，PV專員陳潤晴介紹了SAE和SUASR上報要求等。黃文林教授對蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的成果。隨后，與會者在薛勝、周煥兩位教授的帶領下就入排標準、藥物配制、給藥操作、受試者管理等問題進行了討論，并形成了一致意見。博濟醫(yī)藥相關負責人表示，E10B項目目前各項準備工作進展順利，預計首批受試者將于本月內入組。
2022-05-12
