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近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報(bào)沙龍?jiān)诔啥继煲貒H大酒店隆重舉行！原審評部門細(xì)胞免疫治療審評專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士，原審評部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、藥物評價(jià)中心主任馬仁強(qiáng)博士，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運(yùn)營官趙東等近100名來自川渝地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點(diǎn)。萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對照試驗(yàn)的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價(jià)等話題進(jìn)行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國內(nèi)企業(yè)爭相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，馬仁強(qiáng)博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價(jià)策略和關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點(diǎn)，局部給藥制劑非臨床評價(jià)一般考慮和關(guān)鍵點(diǎn)分析，非臨床評價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。張學(xué)輝博士則以藥品注冊改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。對于整個(gè)2022年來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了美國FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。在沙龍的開放式討論環(huán)節(jié)，與會者就細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與臨床前研究、中美雙報(bào)等方面進(jìn)行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
2023-02-20
近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞醫(yī)藥榮獲國家“高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)。這是繼深圳博瑞醫(yī)藥獲得“深圳市創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“福田區(qū)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè)”、“國家規(guī)模以上企業(yè)”等榮譽(yù)之后取得的又一重要資質(zhì)。高新技術(shù)企業(yè)是由科技部門、財(cái)政部門、稅務(wù)部門組成的本地區(qū)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定，用于評價(jià)企業(yè)利用科技資源進(jìn)行創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，證明企業(yè)具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力、高端技術(shù)開發(fā)能力，是國家重點(diǎn)支持的具有高成長性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對企業(yè)實(shí)施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)和金融機(jī)構(gòu)的實(shí)力，從而推動企業(yè)快速投入到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營中去。深圳博瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，獲得國家“高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志著深圳博瑞醫(yī)藥正式邁入國家高新技術(shù)企業(yè)行列，也進(jìn)一步證明博瑞醫(yī)藥在技術(shù)創(chuàng)新能力、研發(fā)投入力度、經(jīng)營管理水平和高素質(zhì)人才占比方面達(dá)到領(lǐng)先水平。
2023-02-16
近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳瑞康檢測有限公司（下稱瑞康檢測）微生物檢測實(shí)驗(yàn)室成功通過廣東省二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室（P2實(shí)驗(yàn)室）備案。該備案標(biāo)志著瑞康檢測在打造優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細(xì)胞領(lǐng)域檢測平臺方面邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。P2實(shí)驗(yàn)室是生物安全防護(hù)二級實(shí)驗(yàn)室，世界衛(wèi)生組織（WHO）根據(jù)致病能力和傳染的危險(xiǎn)程度等，將傳染性微生物劃分為4類；而國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，簡稱BSL），并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將生物實(shí)驗(yàn)室分為P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四個(gè)等級。其中P1級最低，P4級最高。在現(xiàn)在各類實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中，P2實(shí)驗(yàn)室是使用最為廣泛的生物安全等級實(shí)驗(yàn)室。據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，P2實(shí)驗(yàn)室主要應(yīng)用于初級衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)藥研發(fā)、動物實(shí)驗(yàn)、診斷以及研究等。其適用于研究對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危害的微生物，這些微生物對健康人群、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害，并擁有科學(xué)有效的預(yù)防治療措施。瑞康檢測的P2實(shí)驗(yàn)室可開展化合物體外抑菌（抗菌）活性研究，藥物體外抗菌試驗(yàn)，食品、藥品及化妝品等產(chǎn)品的病原微生物檢測方法開發(fā)與研究以及病毒檢測等業(yè)務(wù)。“瑞康檢測對生物安全工作高度重視，期間依托博濟(jì)醫(yī)藥總部和外訓(xùn)力量對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行了生物安全法律法規(guī)、生物安全體系、個(gè)人防護(hù)、內(nèi)審員考評、職業(yè)暴露及應(yīng)急預(yù)案演練等方面的專業(yè)培訓(xùn)，在提高了工作人員生物安全意識的同時(shí)，保障了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的有序進(jìn)行。”該負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)公司將繼續(xù)努力將瑞康檢測打造成為優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細(xì)胞領(lǐng)域檢測平臺。
2023-02-09
近年來，國家陸續(xù)出臺中藥科技產(chǎn)業(yè)支持政策，2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，同年10月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，對中藥新藥研發(fā)提出了新的要求。特別是在去年抗擊新冠疫情的過程中，蓮花清瘟等中成藥產(chǎn)品一度脫銷，彰顯了中醫(yī)藥在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也為中藥新藥研發(fā)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇--創(chuàng)新藥與臨床試驗(yàn)分論壇上，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學(xué)教授王一飛就以《創(chuàng)新中藥“虎貞清風(fēng)”膠囊研發(fā)歷程》為專題，向與會者介紹了中藥1.1類新藥虎貞清風(fēng)膠囊的研發(fā)歷程和經(jīng)驗(yàn)做法。眾所周知，中醫(yī)用藥不管是中成藥還是湯藥，很少用單味藥，而大多采用復(fù)方配伍，且中藥配伍講究君臣佐使。方劑組成琳瑯滿目，既有嚴(yán)格的原則性，又有極大的靈活性。如何做到在增減藥味的同時(shí)還能不改變藥效，對中藥新藥研發(fā)是一項(xiàng)極具有挑戰(zhàn)的課題。王一飛教授回憶道，虎貞清風(fēng)膠囊配方實(shí)際上源自于老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，最初有八九味藥，但由于藥味過多，審批相對也會比較麻煩，為了將藥味簡化并保持藥效，王一飛團(tuán)隊(duì)花費(fèi)了大量的時(shí)間做試驗(yàn)，最終將這八九味中藥簡化為四味，而這四味藥也就成了現(xiàn)在的方劑：虎杖、車前草、女貞子和蜂房。藥味簡化之后，方解也尤為重要。2021年10月，CDE發(fā)布了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，均要求申請人對所申報(bào)的處方以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，圍繞主治病證的病因病機(jī)和治則治法，用規(guī)范的中醫(yī)藥術(shù)語闡釋組方原理，對處方藥味與病證一致進(jìn)行論述，即謂“方解”。方解的核心是對病證病因病機(jī)進(jìn)行闡述，對藥物治療方案和具體用藥的論證。因此，方解能否通過審評顯得至關(guān)重要。王一飛教授團(tuán)隊(duì)專門委托廣州暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院著名中醫(yī)內(nèi)科專家張榮華教授為虎貞清風(fēng)膠囊做方解，最終也得到了審評專家的認(rèn)可。無論是來源于天然植物、動物，還是礦物提取物的中藥，其穩(wěn)定性跟產(chǎn)地有很大的關(guān)系。“盡管只有四味藥，但在研發(fā)過程中也走了不少彎路，尤其是車前草和蜂房。”回憶起藥材采集過程，王一飛頗為感慨，團(tuán)隊(duì)找遍了全國各地的車前草，但發(fā)現(xiàn)含量參差不齊并且達(dá)不到已定的標(biāo)準(zhǔn)。一方面是產(chǎn)地不同導(dǎo)致含量不同，另一方面則是由于已定標(biāo)準(zhǔn)過高，導(dǎo)致一直達(dá)不到要求。“在研發(fā)過程中涉及一些需要制定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不能定的太高，也不能定的太低，要通過試驗(yàn)找到適宜的標(biāo)準(zhǔn)值，這對含量的穩(wěn)定性也頗為關(guān)鍵。”確定好藥材來源后，提取純化及制劑工藝是中藥新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，其工藝設(shè)計(jì)應(yīng)基于臨床功效的表達(dá)方式，即處方的功效表達(dá)路徑。對此，王一飛教授團(tuán)隊(duì)也進(jìn)行了探索和嘗試，考慮到后期的工業(yè)化生產(chǎn)，他們從最原始的小試水提，轉(zhuǎn)變?yōu)橐?0%的乙醇提取。“回溯整個(gè)生產(chǎn)工藝的研發(fā)過程，相對而言是比較順利的。但需要注意的是，從實(shí)驗(yàn)室到中試再到放大生產(chǎn)的過程中，對于所有的過程尤其是轉(zhuǎn)移改變的過程，都要有一個(gè)詳細(xì)規(guī)范的記錄，以便符合審評的要求。同時(shí)中藥新藥研發(fā)的工藝設(shè)計(jì)應(yīng)基于從處方有效性獲取的角度，科學(xué)合理地進(jìn)行提取純化及制劑工藝設(shè)計(jì)、工藝路線篩選和工藝參數(shù)優(yōu)化，最后確定合理的提取純化和制劑工藝。”王一飛教授如是說。眾所周知，痛風(fēng)癥狀與尿酸、疼痛、腫脹均有直接聯(lián)系，王一飛教授團(tuán)隊(duì)圍繞這些指標(biāo)，進(jìn)行了一系列的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，通過大鼠、小鼠、兔子等動物模型，確證了其在痛風(fēng)適應(yīng)癥中的療效。“痛風(fēng)分為急性痛風(fēng)和慢性痛風(fēng)，如果選擇慢性的話，相應(yīng)的時(shí)間和周期都會拉長，而急性痛風(fēng)的時(shí)間相對較短，敷藥兩三天即可，所以本次研發(fā)針對的是急性痛風(fēng)做的藥效學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)。”王一飛教授表示，慢性痛風(fēng)是需要重點(diǎn)研究的適應(yīng)癥，后續(xù)相關(guān)新藥研究也在進(jìn)行中。中藥新藥源于臨床，最后還要回歸臨床，臨床始終是中藥新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。2008年，獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗(yàn)許可，虎貞清風(fēng)膠囊項(xiàng)目正式啟動臨床試驗(yàn)。2010年8月至2017年2月，虎貞清風(fēng)膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項(xiàng)臨床試驗(yàn)相繼展開，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法?；⒇懬屣L(fēng)膠囊的臨床試驗(yàn)結(jié)果未辜負(fù)業(yè)界期望。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，虎貞清風(fēng)膠囊能有效緩解關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)發(fā)熱、關(guān)節(jié)活動不便等臨床癥狀。
2023-01-12
