公司新聞
上周五（3月31日），由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司、博濟醫(yī)藥聯(lián)合主辦，博濟醫(yī)藥子公司上海博濟康、上海標度百奧生物技術有限公司聯(lián)合承辦的“博濟新藥說”CGT新藥研發(fā)暨中美雙報沙龍在上海順利舉行。 上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司副總經(jīng)理、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長劉剛，上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任丁雪鷹，原國家上海新藥安評中心主任、上海泰楚生物技術有限公司董事長馬璟，蘇州般若生物董事長胡敏杰，復旦大學生物技術中心執(zhí)行主任錢吉，指數(shù)資本副總裁張麗華，浙江賽尚醫(yī)藥科技CEO荊杰，上海朗賦生物診療中心主任勞敏翔，博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學家萬志紅，首席統(tǒng)計學家李新旭，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊臨床和法規(guī)項目副總裁高翼等近100名來自上海的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥商務經(jīng)理俞頔主持。 會議伊始，劉剛與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。 劉剛在致辭中表示，張江作為上海乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚區(qū)之一，近年來非常重視CGT、合成生物、中醫(yī)藥等新藥研發(fā)前沿領域的發(fā)展。張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司和浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會長期致力于推動張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地各主體的聯(lián)合創(chuàng)新，協(xié)同發(fā)展，希望通過這樣的沙龍進一步嫁接起張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體的高效對接，共同做大做強，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在張江的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就博濟醫(yī)藥子公司上海博濟康、上海砝碼斯在張江的發(fā)展進行了介紹。他表示，博濟醫(yī)藥在上海根植多年，與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各界人士建立了深厚的友誼，希望博濟醫(yī)藥通過此次活動與上海地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在上海地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，馬璟教授便以《支持基因及細胞治療產(chǎn)品IIT試驗的關鍵非臨床研究》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。 近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域的臨床前研究也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的一線專家，馬璟教授從基因及細胞治療產(chǎn)品國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀、支持IIT試驗的關鍵非臨床研究要求、支持IIT試驗的非臨床研究建議等方面進行了分享，并重點就支持IIT試驗臨床前研究中的體外安全性及相關動物毒理預試驗、動物模型、“個性化”的評價方案、毒理研究的設計、毒理研究技術能力與IIT劑量爬坡等方面發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。 作為細胞治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，同樣成為了現(xiàn)場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應進行1-15年的隨訪。 作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 對于當下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的高翼，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。高翼介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經(jīng)驗分享。 勞敏翔則以《細胞治療自身免疫性疾病探索》為題同與會者分享了自身免疫性疾病與細胞治療的相關情況，并重點就干細胞的安全性及有效性評價、干細胞來源和制備流程、干細胞治療自身免疫系統(tǒng)疾病適應癥等方面，結(jié)合具體案例進行了解讀說明。 整場論壇在圓桌討論環(huán)節(jié)進入高潮，胡敏杰、丁雪鷹、萬志紅、張麗華、錢吉、荊杰等具有醫(yī)院、審評、資本、研發(fā)背景的專家悉數(shù)登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗評價、不良反應、資本市場運作、細胞治療產(chǎn)品工藝技術、醫(yī)療機構數(shù)字化建設、物理療法與細胞治療聯(lián)合應用等方面進行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。 整場論壇一直持續(xù)到當晚7時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2023-04-03
昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學城會議中心隆重舉行。 本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會指導，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥主辦，博濟醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領域?qū)＜覍W者，探討中藥新藥研發(fā)最新進展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻策，共商契機，暢談未來。 廣東省藥監(jiān)局副局長嚴振，黃埔區(qū)科技局副局長吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，中華中醫(yī)藥學會中藥臨床藥理分會主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院副院長唐健元，廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長、中國藥學會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學中藥學院院長雷海民，天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院臨床試驗中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗機構主任梁偉雄，國家藥監(jiān)局臨床研究與評價重點實驗室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥研究院院長張俊華，上海中醫(yī)藥大學曙光醫(yī)院臨床試驗機構主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務副院長溫川飆，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術官王領娣等近150名來自政界、學術界、企業(yè)界的專家學者共襄此次盛會。 會議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會發(fā)表致辭。 吳云在致辭中向與會專家學者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺了多項支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。 朱少璇表示，上個月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊管理專門規(guī)定》，這份文件專門強調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗的三結(jié)合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠。廣東省歷來是中醫(yī)藥大省，在機構發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國前列，此次會議不僅有豐富專業(yè)的演講，同時將見證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟醫(yī)藥就中藥新藥的評價與轉(zhuǎn)化建立合作關系。在未來希望這樣的中藥新藥評價與轉(zhuǎn)化的平臺能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。 隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學新模式，組織聚集全國研究平臺、研究中心達成前沿技術的成果轉(zhuǎn)化等。” 王領娣則向與會者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務CRO，系博濟醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術模塊。在“為客戶著想，為客戶服務，與客戶共同進步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業(yè)的技術團隊為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。 隨后在全體與會專家學者共同見證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺”揭牌。 博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波與明醫(yī)醫(yī)院院長李瑞杰 分別代表博濟醫(yī)藥與新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院簽署合作協(xié)議 黃埔區(qū)科技局副局長吳云（左二）、 廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇（左一）、 新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清（右一）、博濟醫(yī)藥董事長王廷春（右二）分別為中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺揭牌 在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經(jīng)驗、三結(jié)合審評證據(jù)體系及專門規(guī)定，針對中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價值、療效評價等展開了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領域的種種利好，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導向，積極開發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門話題引發(fā)全場諸多學者的共同關注，氣氛頗為熱烈。 如果上午的圓桌討論被看做是關于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤開胃菜的話，那么下午的獨立演講則是關于中藥新藥的一道道“硬菜”。 而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長嚴振帶來的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實踐》。 嚴振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進行了詳細解讀。 在他看來，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構建離不開質(zhì)量控制質(zhì)量標準體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價機制、中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)模化發(fā)展、醫(yī)療機構中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機構制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構建與促進。 “大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨厚的優(yōu)勢，無論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進中醫(yī)藥走出去。” 近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家多項政策的引領下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結(jié)合近年來中藥新藥注冊情況，向與會者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢。 張磊表示，隨著各項中藥政策推行和落實，中藥新藥臨床申報通過率整體呈上升趨勢。從具體研發(fā)實踐經(jīng)驗以及申報成功的新藥數(shù)據(jù)來看，各類中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)支持注冊的局面尚未出現(xiàn)，三結(jié)合審評體系對1.1類中藥新藥研發(fā)指導作用還有待加強等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。 高蕊則以《“三結(jié)合”證據(jù)體系關鍵技術研究與轉(zhuǎn)化應用》為題，就三結(jié)合證據(jù)體系的具體應用，談及了自己的觀點。 “在新形勢、新法規(guī)、新技術的要求下，我們迫切需要創(chuàng)新中醫(yī)藥療效評價技術與方法以促進中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學規(guī)范的應用好人用經(jīng)驗、如何構建人用經(jīng)驗的證據(jù)鏈、如何對真實世界的研究證據(jù)進行質(zhì)量評價、如何規(guī)范證候的診斷和療效評價及應用體現(xiàn)辨證論治及個體化治療特點的研究設計方法等諸多方面的現(xiàn)實困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。” 在她看來，“三結(jié)合”證據(jù)體系應環(huán)環(huán)相扣、取長補短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價值、提高研究質(zhì)量、明確風險收益，以實現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應用。 雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學研究高地，推進我國中藥監(jiān)管科學化》為題，就藥品監(jiān)管科學的發(fā)展歷程、我國中藥監(jiān)管科學現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學研究、中藥監(jiān)管國際交流等方面進行了全面解讀，并對未來監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標準作出了展望。 張俊華的演講更側(cè)重對中藥臨床評價與核心指標集的關注。在他看來，核心指標集（COS）當是以臨床價值為導向，其制定是“共識指標”、“測量方法”、“新建指標”的共同結(jié)合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。 梁偉雄以《中藥新藥真實世界研究方案設計》為題就相關內(nèi)容進行了分享。他表示，人用經(jīng)驗被正式納入中藥新藥審評審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實案例相結(jié)合的方式分別介紹了觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）、實用性研究、單臂研究的異同點及優(yōu)劣勢，強調(diào)要建立真實世界基礎上的人用經(jīng)驗評價，為中藥安全性、有效性提供真實世界研究的證據(jù)。 唐健元則以《中藥審評審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊路徑、技術規(guī)范等方面同與會者進行了分享，并重點就三結(jié)合證據(jù)體系、《專門規(guī)定》亮點、中藥新藥國際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗應用等方面談及了自己見解，令與會者受益匪淺。 院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗指導原則解讀暨醫(yī)療機構制劑成藥性評估》就院內(nèi)制劑的開發(fā)作了分享。他首先對人用經(jīng)驗的相關政策進行了解讀，并就人用經(jīng)驗的臨床應用、臨床實踐、病例記錄等方面進行詳細說明；隨后結(jié)合人用經(jīng)驗在中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)策略對醫(yī)療機構制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評估作了全面介紹。 他表示，無論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價值觀”為導向，要符合當代適應癥的需求，要依循當下的臨床價值，要精準臨床定位，避免中藥新藥開發(fā)的低水平重復。 在會議的尾聲，王廷春對所有到場的與會專家學者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。 關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-26
上周五（3月17日），由博濟醫(yī)藥與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱“武漢協(xié)和醫(yī)院”）聯(lián)合主辦的“博濟新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報巡回沙龍（武漢站）在武漢協(xié)和醫(yī)院5會議室順利舉行。 武漢協(xié)和醫(yī)院科研處副處長馬鳴，血液研究所副所長梅恒，博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學家萬志紅、張學輝，首席統(tǒng)計學家李新旭，臨床前研發(fā)技術總監(jiān)馮力文，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥西南區(qū)域商務總監(jiān)蒲桂海主持。會議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。馬鳴在致辭中表示，武漢協(xié)和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來在新藥臨床研究領域不斷投入，也取得了一定的成績。從議題上看，這次沙龍無論從產(chǎn)業(yè)發(fā)展還是學術建設都具有很高的價值，特別是像中美雙報這樣的話題，對武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠。希望這樣的沙龍越來越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對武漢協(xié)和醫(yī)院的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟醫(yī)藥與武漢協(xié)和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來不斷啟動臨床試驗新項目，相信與武漢協(xié)和醫(yī)院的合作在未來將會持續(xù)拓展，不斷深入；同時也希望博濟醫(yī)藥通過此次活動與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在華中地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，梅恒教授便以《CAR-T細胞治療雙軌制管理思考》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。 近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的一線專家，梅恒教授從CAR-T細胞治療的特點、美日歐等發(fā)達國家細胞治療監(jiān)管對比、細胞制備和物料管理、全面的工藝過程控制和放行檢測、醫(yī)療中心的價值作用等方面進行了分享，并重點就CAR-T細胞治療產(chǎn)品的藥品監(jiān)管與技術監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。作為細胞治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內(nèi)外研究差距較大的領域之一，自然而然成為國內(nèi)企業(yè)爭相布局的重點領域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關鍵點分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點、局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關鍵點分析、非臨床評價指標設計和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。 張學輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 對于當下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經(jīng)驗分享。 整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。 關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-21
昨天（3月20日），博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“博濟醫(yī)藥”）和陜西盤龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“盤龍藥業(yè)”）在廣州舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關系。 根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，促進雙方產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，不斷提高雙方在各自細分領域的市場占有率，持續(xù)提升企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力和核心競爭力，并根據(jù)實際情況在產(chǎn)品合作、股權合作、產(chǎn)業(yè)鏈合作等方面進行高效對接，共同致力于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林，副總經(jīng)理、研究院院長張德柱，總經(jīng)理助理兼投資規(guī)劃部總監(jiān)趙慶波，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理譚波、馬仁強、韓宇萍、文韶博、韋芳群，子公司杏林首席技術官王領娣，臨床前商務總監(jiān)陳翔，中藥研發(fā)副總監(jiān)王雙明等有關人員參與簽約儀式。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林與博濟醫(yī)藥董事長王廷春現(xiàn)場簽約盤龍藥業(yè)相關負責人表示，博濟醫(yī)藥是全國知名的新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO，具有穩(wěn)定且高素質(zhì)的研發(fā)人才隊伍、具備豐富的臨床研究服務能力和經(jīng)驗優(yōu)勢，雙方在一定程度上具有投資布局的協(xié)同契合性和現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的互補性。此次戰(zhàn)略合作對盤龍藥業(yè)打造秦藥強勢品牌，加快中國中藥工業(yè)五十強企業(yè)建設具有重大意義。未來盤龍藥業(yè)將與博濟醫(yī)藥以產(chǎn)品合作為載體，深入產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、股權等方面的合作，打造雙方的新藥研發(fā)合作聯(lián)動效應、規(guī)模價值效應和產(chǎn)業(yè)鏈合作示范效應。 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，盤龍藥業(yè)是國內(nèi)首屈一指的知名藥企，形成了集“種、研、產(chǎn)、供、銷”為一體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業(yè)界獨有的核心競爭力。此次戰(zhàn)略合作對博濟醫(yī)藥打造國內(nèi)一流、國際知名的全流程服務CRO企業(yè)具有里程碑式的意義。未來，雙方將共同成立專項工作小組就深化產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)鏈、股權等方面的項目合作進行專項對接，就具體落實項目合作進度、協(xié)調(diào)資源等方面進行專項協(xié)同，以雙方合力助推我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 關于博濟醫(yī)藥： 新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-21
