昨天（6月1日），第二屆福田生物醫(yī)藥創(chuàng)新論壇在深圳福朋喜來(lái)登大酒店隆重舉行。
本次論壇由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞承辦，旨在匯聚粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，探討創(chuàng)新藥領(lǐng)域最新進(jìn)展，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展建言獻(xiàn)策，共商契機(jī)，暢談未來(lái)。
廣東省藥監(jiān)局一級(jí)巡視員蘇盛鋒，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心主任黃曉龍，廣東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)辦主任葉永才，產(chǎn)業(yè)促進(jìn)辦二級(jí)巡視員羅卓雅，審評(píng)認(rèn)證中心黨委書記、主任曾祥衛(wèi)，化妝品監(jiān)督管理處副處長(zhǎng)任杰，藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)籌備組常務(wù)副組長(zhǎng)蔡高斯，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)創(chuàng)新局代表周雅，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)事務(wù)署研究員梁志鵬，深圳市發(fā)改委創(chuàng)新中心生物與健康產(chǎn)業(yè)中心主任王春安，原CDE生物制品臨床部審評(píng)員萬(wàn)志紅，中山大學(xué)（深圳）藥學(xué)院院長(zhǎng)鄧文斌，深圳市人民醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新中心主任李富榮，北京大學(xué)深圳醫(yī)院腫瘤科主任王樹濱，深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司首席技術(shù)官?gòu)埨^帥，德勤中國(guó)資本市場(chǎng)服務(wù)部華南區(qū)上市服務(wù)合伙人黃玥，廣東華南新藥創(chuàng)制中心首席科學(xué)家張克堅(jiān)，廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)張健存，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行總裁余品香，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊法規(guī)部高級(jí)副總裁陳謹(jǐn)?shù)冉?00名來(lái)自政界、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界的專家學(xué)者共襄此次盛會(huì)。
會(huì)議伊始，蘇盛鋒、黃曉龍、朱少璇代表廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)和主辦方發(fā)表致辭。
蘇盛鋒在致辭中向與會(huì)專家學(xué)者介紹了當(dāng)前國(guó)家穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤的現(xiàn)實(shí)背景，闡述了廣東省鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展各項(xiàng)具體政策。他表示，當(dāng)前是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金時(shí)代，產(chǎn)業(yè)鏈各主體要力圖成為不負(fù)時(shí)代的開創(chuàng)者、踐行者，實(shí)現(xiàn)精誠(chéng)合作，良性互動(dòng)，不斷激發(fā)行業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力。希望通此次會(huì)議深圳不斷加快產(chǎn)學(xué)研的融合發(fā)展，完善創(chuàng)新藥的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，成為引領(lǐng)大灣區(qū)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標(biāo)桿，推動(dòng)全省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
黃曉龍表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心成立于2020年12月，是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院在粵港澳大灣區(qū)推進(jìn)更高起點(diǎn)深化改革和更高層次對(duì)外開放等戰(zhàn)略部署和發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。在不到1年半的時(shí)間，大灣區(qū)分中心與部分本土生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行交流，但顯然是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。希望通過(guò)此次會(huì)議，大灣區(qū)分中心能進(jìn)一步了解大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體發(fā)展需求，為大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
朱少璇則以時(shí)下細(xì)胞治療的行業(yè)熱點(diǎn)切入，直面廣東省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展短板，并向與會(huì)者拋出了創(chuàng)新藥發(fā)展如何破局，如何彎道超車的話題。她表示，近段時(shí)間以來(lái)，從中央到省發(fā)布了多個(gè)針對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好新政，相信在政府、企業(yè)、資本、技術(shù)、人才等資源不斷匯聚下，廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)定會(huì)迎來(lái)大發(fā)展的新時(shí)代。時(shí)下正值六一國(guó)際兒童節(jié)，朱少璇勉勵(lì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者們保持如孩童般那顆不斷探索、不斷求知的初心，共同繪就創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的宏偉畫卷。
隨后，王春安博士便以《深圳市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及政策分享》展開了演講，正式為這場(chǎng)行業(yè)盛宴拉開了序幕。
演講伊始，王春安博士就向與會(huì)者從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定義變遷、國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、深圳發(fā)展基礎(chǔ)等方面介紹了深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，同時(shí)就深圳當(dāng)前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策進(jìn)行了解讀，并就相關(guān)政策與長(zhǎng)三角、京津冀等地進(jìn)行了對(duì)比。隨后，他圍繞著技術(shù)、政策、產(chǎn)業(yè)環(huán)境等方面發(fā)展優(yōu)勢(shì)對(duì)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)進(jìn)行了展望。
“近些年國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險(xiǎn)較大所致。”萬(wàn)志紅博士一針見血地指出問(wèn)題的根源。
在她看來(lái)，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說(shuō)明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。
鄧文斌教授是干細(xì)胞領(lǐng)域資深專家，他以《干細(xì)胞與神經(jīng)系統(tǒng)藥物研究：機(jī)遇與挑戰(zhàn)》為題向與會(huì)者分享了他及其團(tuán)隊(duì)在該領(lǐng)域潛心研究的成果。
“通過(guò)誘導(dǎo)性多潛能干細(xì)胞（iPSC）技術(shù)，可進(jìn)行細(xì)胞、器官、動(dòng)物層面的造模，將iPS細(xì)胞分化，又可進(jìn)行細(xì)胞治療。”鄧文斌教授詳細(xì)介紹了iPSC向星形膠質(zhì)細(xì)胞、少突膠質(zhì)細(xì)胞、小膠質(zhì)細(xì)胞分化的研究工作，并在動(dòng)物模型上證明了其治療作用。
“我們的研究還出了一個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品“Olig2-OPC”和一個(gè)干細(xì)胞藥物“WIN55212-2”將間充質(zhì)干細(xì)胞誘導(dǎo)為神經(jīng)膠質(zhì)前體細(xì)胞（MSC-OPC），在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用空間”。
李富榮博士則在演講中著眼于干細(xì)胞技術(shù)的落地。在他眼中，影響干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展的既有生產(chǎn)場(chǎng)地、試劑、SOP這類外在因素，也有供體差異、組織來(lái)源異質(zhì)性等生物學(xué)因素。“干細(xì)胞作用機(jī)制復(fù)雜，它可能是世界上最復(fù)雜的藥物，在干細(xì)胞藥物研究領(lǐng)域，我們還有很多問(wèn)題亟需找到答案，這既不是一朝一夕的事情，也不是一個(gè)人兩個(gè)人的事情，這需要整個(gè)產(chǎn)業(yè)的共同參與，進(jìn)而攻堅(jiān)克難，做大做強(qiáng)。”
作為臨床一線的專家，王樹濱教授的演講頗為引人關(guān)注。他以《中國(guó)創(chuàng)新藥物改變中國(guó)腫瘤臨床實(shí)踐》為題，分享自己在抗腫瘤領(lǐng)域的真知灼見。
王樹濱教授在其演講中就中國(guó)創(chuàng)新抗癌藥物研發(fā)、中國(guó)腫瘤臨床試驗(yàn)發(fā)展、中國(guó)腫瘤臨床實(shí)踐規(guī)范、腫瘤新藥醫(yī)保政策推進(jìn)等方面闡述了自己的觀點(diǎn)，并分析了中國(guó)腫瘤創(chuàng)新藥的歷史變遷、發(fā)展路徑以及未來(lái)展望。
在他看來(lái)，中國(guó)原研藥發(fā)展，改變了中國(guó)腫瘤的臨床實(shí)踐，提高了中國(guó)腫瘤患者的治療效果，增加了藥物的可及性，使患者受益，促進(jìn)了中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)，中國(guó)原研藥物研發(fā)處于快速發(fā)展期，需要不斷完善能力、隊(duì)伍方面建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊在中美雙報(bào)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，陳謹(jǐn)博士作為漢佛萊的首席顧問(wèn)，分享了CAR-T新藥的中美雙報(bào)策略。
“CAR-T藥物的IND申報(bào)要有充分的藥學(xué)（CMC）研究，確保產(chǎn)品的安全性，目前有快速通道、突破性療法、優(yōu)先審核、加速審批、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法五種通道可加快藥物臨床或上市的批準(zhǔn)，其中再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）是專為CAR-T類再生醫(yī)學(xué)藥物而設(shè)立的，其相對(duì)常見的突破性療法認(rèn)定更具優(yōu)勢(shì)。”陳謹(jǐn)博士說(shuō)，“近年來(lái)美國(guó)漢佛萊在先進(jìn)療法領(lǐng)域申報(bào)的品種數(shù)在逐年遞增，在2021年全公司業(yè)務(wù)占比以超過(guò)40%，與國(guó)內(nèi)外諸多知名醫(yī)藥公司開展了合作。”
作為在場(chǎng)唯一的資本市場(chǎng)代表，黃玥以《資本市場(chǎng)如何賦能創(chuàng)新藥發(fā)展》為題，向與會(huì)者分享了當(dāng)前資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的觀感。她表示，當(dāng)前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷著冰火兩重天的局面，一廂是生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛實(shí)現(xiàn)上市，去年創(chuàng)下了19家生物醫(yī)藥企業(yè)上市的新高，另一廂卻是諸多生物醫(yī)藥企業(yè)上市跌破發(fā)行價(jià)。
“企業(yè)要想獲得資本的助力，黃金法則就是做好自己以及門當(dāng)戶對(duì)。做好自己就是企業(yè)要做好內(nèi)部控制，要把自身在財(cái)務(wù)、審計(jì)、稅務(wù)等方面工作交由專業(yè)人士來(lái)操作。門當(dāng)戶對(duì)則是要選擇適合的資本，要選擇對(duì)產(chǎn)業(yè)了解，對(duì)企業(yè)有信心，對(duì)公司前景充滿希望的資本公司進(jìn)行合作，而不是為了快速發(fā)展，打破企業(yè)成長(zhǎng)節(jié)奏，盲目與資本公司產(chǎn)生聯(lián)系，甚至選擇對(duì)賭等風(fēng)險(xiǎn)較大的方式進(jìn)行合作。”
論壇期間，深圳博瑞還舉行了“深圳福田生物醫(yī)藥項(xiàng)目評(píng)估交易中心”揭牌儀式。該中心將致力于公益性、免費(fèi)性項(xiàng)目評(píng)估、對(duì)接、轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步激活生物醫(yī)藥項(xiàng)目潛在價(jià)值，激發(fā)資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥項(xiàng)目的關(guān)注活力，充實(shí)生物醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目管線，助力生物醫(yī)藥項(xiàng)目持續(xù)高效發(fā)展。
在整個(gè)論壇最后的圓桌討論環(huán)節(jié)，朱少璇、李富榮、張克堅(jiān)、張健存、余品香、黃玥、張繼帥等大咖悉數(shù)登場(chǎng)，共同圍繞《紅利時(shí)代，創(chuàng)新藥如何破局》這一話題展開探討。
討論中，干細(xì)胞發(fā)展困境與應(yīng)用前景，細(xì)胞治療相關(guān)療法和藥物的監(jiān)管發(fā)展，小分子藥物、核酸藥物、細(xì)胞治療藥物的前景對(duì)比，多肽藥物抗腫瘤趨勢(shì)，初創(chuàng)公司如何受到資本關(guān)注都成為了討論的焦點(diǎn)內(nèi)容，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會(huì)場(chǎng)多次掌聲。
整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚近7點(diǎn)，論壇結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
