10月28日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)、廣州市科技進(jìn)步基金會(huì)主辦，博濟(jì)醫(yī)藥承辦的“新藥穹谷 劍指灣區(qū)”第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇以線下直播間+線上云端形式隆重舉行。
本屆論壇著力聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新趨勢(shì)與創(chuàng)新路徑，結(jié)合大灣區(qū)的惠利政策，重塑“臨床前+臨床”生物醫(yī)藥一體化研發(fā)的全生命周期理念，以患者為中心，回歸臨床價(jià)值。并結(jié)合大灣區(qū)惠利政策、資本導(dǎo)向、青年學(xué)者發(fā)展等現(xiàn)實(shí)需求，致力于推動(dòng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、高效、充滿活力的高質(zhì)量發(fā)展。
廣東省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)巡視員蘇盛鋒，中國(guó)工程院院士楊寶峰，中國(guó)工程院院士蔣建東，美國(guó)微生物學(xué)院院士、深圳第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲，吉林大學(xué)教授、吉林大學(xué)原副校長(zhǎng)朱迅，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇，韶關(guān)市翁源縣委書(shū)記高忠，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊，亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官、廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官翟一帆，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司總裁陳小新，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司副總經(jīng)理李蓉蓉，招商局資本管理有限責(zé)任公司執(zhí)行董事侯宇，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)、博濟(jì)醫(yī)藥董事王廷春，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理左聯(lián)，藥品審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬(wàn)志紅以及來(lái)自粵港澳大灣區(qū)及全國(guó)各地近5000名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者通過(guò)云端共襄此次盛會(huì)。
作為本次大會(huì)的主辦方和主論壇主持人，朱少璇在開(kāi)場(chǎng)就向所有關(guān)心和支持本次大會(huì)的所有來(lái)賓表示了親切地問(wèn)候，她表示，由于疫情的關(guān)系，論壇經(jīng)歷延期與調(diào)整，經(jīng)歷了從線下到線上，感謝所有與會(huì)者的真情守候。也正是因?yàn)橐咔榈年P(guān)系，使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展變得尤為重要，廣受社會(huì)各界的關(guān)注，近期，黨的二十大勝利閉幕，會(huì)議就人民生命健康、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略、科教興國(guó)戰(zhàn)略做出了明確指示，大灣區(qū)如何應(yīng)勢(shì)而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會(huì)團(tuán)體攜手并進(jìn)，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。
會(huì)議伊始，蘇盛鋒發(fā)表開(kāi)幕致辭。他表示，在黨的二十大會(huì)議上明確指出，要堅(jiān)持人民至上，生命至上，把保障人民生命健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。在習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想的指導(dǎo)下，我們共同奮斗的與人民生命健康緊密相連的中醫(yī)藥的事業(yè)當(dāng)中，開(kāi)啟了由制藥大國(guó)邁向制造強(qiáng)國(guó)的新的遠(yuǎn)征。
當(dāng)下正值生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金機(jī)遇期，近年來(lái)，廣東省在審評(píng)審批、園區(qū)建設(shè)、全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建、政策支持等方面為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新建設(shè)打造了優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境。希望廣東省生物藥研發(fā)的各主體要通過(guò)這次論不斷的加快產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研的融合發(fā)展，利用好廣東良好的營(yíng)商環(huán)境和各種政策，加快完善創(chuàng)新藥的全產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)人才、技術(shù)、資本等資源要素，向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在不斷的匯集，成為引領(lǐng)大灣區(qū)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標(biāo)桿。
楊寶峰院士以《基礎(chǔ)研究推進(jìn)生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化》為題，就基礎(chǔ)研究如何與生物醫(yī)藥產(chǎn)生高效銜接發(fā)展進(jìn)行了解讀。楊寶峰院士表示，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，中國(guó)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究飛速發(fā)展，生物醫(yī)藥在基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)投入、人才培養(yǎng)策略、產(chǎn)業(yè)資本運(yùn)營(yíng)模式的不斷完善下良性發(fā)展。
楊寶峰院士在演講中，深入解析了基礎(chǔ)研究在生物醫(yī)藥發(fā)展中的巨大推動(dòng)作用，探討了我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀、面臨的瓶頸問(wèn)題、挑戰(zhàn)并提出發(fā)展策略，為我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域中原創(chuàng)藥物開(kāi)發(fā)提出了寶貴意見(jiàn)。
原創(chuàng)藥物的崛起是中國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的關(guān)鍵，針對(duì)于這樣的話題，身處美國(guó)的蔣建東院士以《關(guān)注中國(guó)原創(chuàng)藥》為題，通過(guò)云端向與會(huì)者介紹了中國(guó)原創(chuàng)藥物的研發(fā)及特點(diǎn)。
他首先回顧改革開(kāi)放后中國(guó)原創(chuàng)藥物的研發(fā)，走過(guò)的三個(gè)階段，“改革開(kāi)放伊始，學(xué)習(xí)西方，追蹤國(guó)際前沿；隨著思維的發(fā)展，認(rèn)識(shí)到我們的先賢留下了很多寶貴的東西，開(kāi)始強(qiáng)調(diào)古為今用、洋為中用；現(xiàn)在或者未來(lái)，希望中國(guó)能夠發(fā)揚(yáng)光大，貢獻(xiàn)更大的力量，民族的才是世界的”。
“中國(guó)原創(chuàng)藥物大多來(lái)源于植物，且能夠起到標(biāo)本兼治的功效。”蔣院士以小檗堿、芍藥苷、阿茲夫定為例，詳細(xì)闡述了其標(biāo)本兼治的理論基礎(chǔ)，“阿茲夫定作為核苷類藥物，能夠抑制新冠病毒的RNA聚合酶，這是治標(biāo)；另一方面，它能為免疫細(xì)胞保駕護(hù)航，起到抗新冠免疫增強(qiáng)的作用，這是治本。標(biāo)本兼治，這是阿茲夫定在臨床上能夠發(fā)揮優(yōu)良療效的關(guān)鍵。”
“中國(guó)原創(chuàng)藥物的另一個(gè)特點(diǎn)是多組分，講究君臣佐使。”蔣建東以桑枝生物堿為例，說(shuō)明了多組分藥物的優(yōu)勢(shì)，因其對(duì)2型糖尿病有良好的治療效果，已于2020年獲批上市。
最后，蔣建東提出了醫(yī)藥領(lǐng)域的軟實(shí)力建設(shè)，提到屠呦呦先生在青蒿素方面研發(fā)的第一篇論文就發(fā)表在國(guó)內(nèi)的《藥學(xué)學(xué)報(bào)》上，作為其獲得諾貝爾獎(jiǎng)的重要研究之一，“我們要有文化自信，要不斷創(chuàng)新，為人類的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。”
作為行業(yè)知名專家學(xué)者，朱迅教授則以《生物產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析與研判》為題，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展給出了自己的答案。
“今年上半年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)的數(shù)據(jù)并不樂(lè)觀，二級(jí)市場(chǎng)的估值在回調(diào)；國(guó)際上的情況也類似，甚至比國(guó)內(nèi)的情況還要糟糕。”在國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷“寒冬”的背景下，朱迅教授的觀點(diǎn)引起了醫(yī)藥從業(yè)人員的極大興趣。
朱迅教授憑借深厚的專業(yè)知識(shí)并結(jié)合自身豐富的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，高瞻遠(yuǎn)矚地對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)做出了四點(diǎn)預(yù)判。
最后，朱迅教授做了總結(jié)，生物醫(yī)藥的機(jī)會(huì)已經(jīng)在路上。“在充滿機(jī)會(huì)的年代，最大的機(jī)會(huì)不是機(jī)會(huì)本身，而是打破昨天的邏輯，把握今天的邏輯，洞悉未來(lái)的邏輯”朱迅以此為演講做總結(jié)，擲地有聲地結(jié)束了精彩的演講。
新冠疫情的爆發(fā)深深影響了我們的生活，這次的會(huì)議也因疫情緣故不得不臨時(shí)改為線上舉行，盧洪洲院士作為美國(guó)微生物研究院院士、深圳第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長(zhǎng)，以《新型冠狀病毒藥物與疫苗研發(fā)何去何從？》為題，向與會(huì)者分享了自己對(duì)新冠治療藥物和疫苗研發(fā)的看法。
盧洪洲院士提到，盡管國(guó)外大部分國(guó)家已經(jīng)“躺平”，但基于我國(guó)的國(guó)情，還要堅(jiān)持“動(dòng)態(tài)清零”的政策。目前國(guó)內(nèi)已有多款藥物在研，疫苗的研發(fā)也有可喜的進(jìn)展，上海團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的通用型核酸疫苗，其中刺激機(jī)體產(chǎn)生的抗體活性比滅活疫苗高出數(shù)倍，且可以持續(xù)存在很長(zhǎng)一段時(shí)間。
“目前的情況下我們是被動(dòng)的，在擁有鼻噴且廣譜的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重組蛋白疫苗的情況下我們才有可能變被動(dòng)為主動(dòng)。目前我們正在做一些臨床試驗(yàn)，有多肽疫苗、mRNA疫苗，初步的數(shù)據(jù)顯示出很好的療效，要相信我們的國(guó)家，也有非常好的疫苗，這些疫苗接種后，我們就可以放開(kāi)國(guó)門(mén)了。”面對(duì)當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)， 盧洪洲院士的觀點(diǎn)令所有與會(huì)者對(duì)未來(lái)發(fā)展信心十足。
盧洪洲院士為疫情防控做過(guò)較多的研究和貢獻(xiàn)，也獲得了各級(jí)政府的肯定，展望未來(lái)，他提出“慎終如始擔(dān)使命，胸懷全球守國(guó)門(mén)。”
亞盛醫(yī)藥是近年來(lái)成功邁出國(guó)門(mén)走向世界的醫(yī)藥企業(yè)翹楚代表，在新藥研發(fā)上有其獨(dú)到之處。翟一帆博士作為亞盛醫(yī)藥的首席醫(yī)學(xué)官，詳細(xì)介紹了原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼的研發(fā)之路。奧雷巴替尼為“根正苗紅”的“廣東制造”，其由暨南大學(xué)的丁克教授研發(fā)，用于耐藥的白血病治療，臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其強(qiáng)效且持久，副作用較小，已于2021年11月批準(zhǔn)上市。上市后獲CSCO惡性白血病診療指南推薦，它也是唯一一個(gè)連續(xù)5年獲得入選美國(guó)血液病年會(huì)（ASH）口頭報(bào)告的藥物。它的研發(fā)過(guò)程長(zhǎng)達(dá)13年，花費(fèi)了近19億人民幣。
此外，翟一帆博士還就亞盛其他的在研藥物的相關(guān)情況進(jìn)行了介紹，不僅研發(fā)管線豐富、同時(shí)兼具多樣性和獨(dú)特性的特征。在演講尾聲，翟一帆博士針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的生存之道給出了自己的答案：堅(jiān)持原創(chuàng)，堅(jiān)持創(chuàng)新，企業(yè)的快速發(fā)展與國(guó)家的支持密不可分。
萬(wàn)志紅博士作為博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、藥品審評(píng)專家，以《如何實(shí)現(xiàn)與藥審部門(mén)有效溝通》分享了她的經(jīng)驗(yàn)。萬(wàn)志紅首先介紹了與CDE溝通交流制度的歷史沿革、現(xiàn)行溝通交流的架構(gòu)和類型。她強(qiáng)調(diào)，溝通交流是針對(duì)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論，“重大技術(shù)問(wèn)題和研發(fā)關(guān)鍵階段可申請(qǐng)I、II、III類會(huì)議進(jìn)行溝通，而一般技術(shù)問(wèn)題可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話、郵件的形式進(jìn)行溝通。”萬(wàn)志紅在會(huì)上展示了一般性技術(shù)問(wèn)題的具體溝通途徑，也提出對(duì)于共性問(wèn)題可以在CDE網(wǎng)站上找到相關(guān)文件。
在萬(wàn)志紅博士看來(lái)，申請(qǐng)人是溝通交流的主體，應(yīng)熟悉現(xiàn)有藥品研發(fā)相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；溝通交流應(yīng)在申請(qǐng)人有充分的研究基礎(chǔ)上，以問(wèn)題為導(dǎo)向、基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的討論，清晰具體、有針對(duì)性地溝通交流問(wèn)題能獲得藥審部門(mén)最有效的技術(shù)指導(dǎo)。
最后，萬(wàn)志紅提出，企業(yè)要建立“溝通-完善-實(shí)施”的良性循環(huán)，溝通交流后的技術(shù)要求應(yīng)在后續(xù)的正式申報(bào)和臨床試驗(yàn)中進(jìn)行完善，這樣才能提高產(chǎn)品研發(fā)成功率，同時(shí)要把握溝通交流時(shí)機(jī)，提高溝通交流效率和質(zhì)量，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。
作為主論壇唯一的資本代表，招商局資本管理有限責(zé)任公司執(zhí)行董事侯宇以《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資邏輯》，向與會(huì)者分享了當(dāng)前資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的觀感。她表示，在經(jīng)歷了前幾年的熱捧后，當(dāng)前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷著回歸理性的時(shí)期，無(wú)論是一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)都變得更加謹(jǐn)慎，更加理性，都在尋找更加合適符合自身需求標(biāo)的。
“雖然當(dāng)前資本市場(chǎng)針對(duì)于生物醫(yī)藥熱情不如前段時(shí)間那般高漲，但不必意味著資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的看衰。企業(yè)要想獲得資本的助力，做好創(chuàng)新，要做有技術(shù)壁壘的管線產(chǎn)品是未來(lái)發(fā)展的不二法則。待這個(gè)寒冬過(guò)去，經(jīng)得起考驗(yàn)，耐得住寂寞，擁有高技術(shù)壁壘的企業(yè)必將迎來(lái)發(fā)展的新曙光。”
在主論壇的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，韶關(guān)市翁源縣委書(shū)記高忠對(duì)廣東省原料進(jìn)行了推介，在推介中高忠重點(diǎn)就翁源縣打造省級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新原料藥示范基地的政策機(jī)遇、區(qū)位優(yōu)勢(shì)、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷等三個(gè)方面進(jìn)行了介紹。隨后，韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顧問(wèn)、翁源縣政府科技顧問(wèn)、留美專家王飛博士，以切身體會(huì)表達(dá)了對(duì)翁源縣在原料藥生產(chǎn)方面的全鏈條全流程服務(wù)的贊賞，歡迎各類有原料藥生產(chǎn)意向的企業(yè)來(lái)翁源實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想。
生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展離不開(kāi)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的驗(yàn)證，如何高效推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)程是創(chuàng)新藥加快落地的重要一環(huán)。第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分論壇中，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院院長(zhǎng)助理、腫瘤中心主任、臨床研究中心主任鄧艷紅，藥品審評(píng)專家、漢康資本投資總監(jiān)周明，越洋集團(tuán)董事長(zhǎng)聞曉光，澳大利亞新南威爾士州立大學(xué)教授Dr Charlotte Lemech，藥品審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家張學(xué)輝，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席運(yùn)營(yíng)官趙東，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學(xué)教授王一飛等專家學(xué)者分別從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展、新藥審評(píng)、中美雙報(bào)、中藥新藥研發(fā)等方面展開(kāi)研討，本論壇由博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉主持。
在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇資本賦能分論壇中，畢馬威合伙人肖中珂女士、君合律師事務(wù)所合伙人黃曉莉女士和廣發(fā)證券投行醫(yī)療健康組副總經(jīng)理郭斌元先生分別以自身資深的經(jīng)驗(yàn)就“醫(yī)療行業(yè)上市業(yè)財(cái)協(xié)同的重點(diǎn)領(lǐng)域分析”、“生物醫(yī)藥企業(yè)IPO需提前考量的重大法律因素”和“生物醫(yī)藥公司IPO市場(chǎng)現(xiàn)狀及要點(diǎn)分析”發(fā)表了精彩演講，使聽(tīng)眾能切實(shí)感知資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)操狀態(tài)。
項(xiàng)目路演環(huán)節(jié)中，蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司陳亞麗女士的“差異化Tim3單抗的腫瘤創(chuàng)新藥”、深圳華泓海洋生物醫(yī)藥有限公司李文保博士的“CMBT-具有增白和抗腫瘤功能的海洋小分子候選藥物”和南京爍慧醫(yī)藥科技有限公司黃偉博士的“分布-代謝協(xié)同導(dǎo)向的藥物設(shè)計(jì)策略與新型P-CAB類抑酸藥物SH-337的發(fā)現(xiàn)”等創(chuàng)新藥項(xiàng)目也引起了線上線下與會(huì)專家學(xué)者及企業(yè)同行的熱烈關(guān)注。
近年來(lái)，生物制品的創(chuàng)新發(fā)展備受行業(yè)關(guān)注，細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療、新型疫苗研發(fā)等一系列先進(jìn)療法的突飛猛進(jìn)，給了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)更多的想象空間。在生物制品創(chuàng)新分論壇上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院&北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授李長(zhǎng)清，中山大學(xué)流行病學(xué)和微生物學(xué)教授陸家海，百濟(jì)神州生物藥SVP、執(zhí)行顧問(wèn)李康 ，藥品審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬(wàn)志紅分別從生物制藥中的病毒滅活與去除研究、新冠疫苗現(xiàn)狀與未來(lái)、全球抗腫瘤生物藥研發(fā)進(jìn)展、免疫細(xì)胞治療新藥研發(fā)探討等方面進(jìn)行研討 ，本論壇由廣東雙林生物制藥有限公司總經(jīng)理閆晨主持。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
