公司新聞
昨天（6月26日），博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心以“完全認(rèn)證（Full accreditation）”方式，通過國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，簡稱AAALAC）認(rèn)可。 這是博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心繼2021年通過藥物GLP增項(xiàng)認(rèn)證和藥物GLP定期檢查以來，又一次獲得專項(xiàng)認(rèn)可。標(biāo)志著該中心在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理方面得到了國際認(rèn)可，可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)。 今年2月，AAALAC專家龐萬勇博士、龔寶勇博士對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施進(jìn)行了現(xiàn)場審核和溝通交流，全面了解中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和人道關(guān)懷的實(shí)施情況、從業(yè)人員職業(yè)健康情況、審核相關(guān)檔案記錄等，對(duì)中心動(dòng)物設(shè)施、動(dòng)物護(hù)理和使用、犬運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目、文件體系、應(yīng)急預(yù)案等方面給予了高度評(píng)價(jià)。 AAALAC現(xiàn)場檢查專家與IACUC成員合影 昨天，博濟(jì)醫(yī)藥正式收到AAALAC官方郵件，博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心符合AAALAC《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物護(hù)理和使用指南》（NRC 2011）所規(guī)定的國際標(biāo)準(zhǔn)，授予完全認(rèn)可。 博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心通過AAALAC認(rèn)可 AAALAC認(rèn)證是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量、福利和生物安全水準(zhǔn)的象征，也是國際前沿生物醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量標(biāo)志，已經(jīng)成為參與國際交流、科研合作和競爭的重要基礎(chǔ)條件。為了保證和推動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐共體強(qiáng)力推薦在有AAALAC認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。目前，有來自50個(gè)國家/地區(qū)的1050多個(gè)組織、機(jī)構(gòu)和公司獲得了AAALAC的認(rèn)可，而中國大陸區(qū)僅有107家，廣州僅7家。 博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中心獲得了AAALAC認(rèn)可，不僅是為博濟(jì)醫(yī)藥臨床前業(yè)務(wù)國際化發(fā)展邁出了重要一步，更是展現(xiàn)了博濟(jì)人對(duì)尊重動(dòng)物福利和倫理、重視生物安全的負(fù)責(zé)任態(tài)度。目前，中心可承接各類（包括靈長類）安全性評(píng)價(jià)和心腦血管、腫瘤、代謝內(nèi)分泌、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病等的藥效學(xué)評(píng)價(jià)及成藥性研究等業(yè)務(wù)，將為廣大客戶，尤其計(jì)劃在研新藥將在國外上市的客戶，提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
2023-06-27
北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司利用自主技術(shù)開發(fā)的國家2類新藥“DM0201貼”于2023年6月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。受理號(hào)CXHL2300619、CXHL2300620。 該產(chǎn)品由博濟(jì)醫(yī)藥提供藥物安全評(píng)價(jià)服務(wù)。該項(xiàng)目的申報(bào)受理標(biāo)志著德默高科的研發(fā)能力及經(jīng)皮給藥平臺(tái)的技術(shù)體系逐步成熟。 去年9月,德默高科正式委托博濟(jì)醫(yī)藥啟動(dòng)對(duì)該產(chǎn)品的藥物安全評(píng)價(jià)工作。博濟(jì)醫(yī)藥藥物安全評(píng)價(jià)中心的外用制劑平臺(tái)全面負(fù)責(zé)該藥物的藥代及毒理研究工作，在7個(gè)月的時(shí)間里先后組織了多次項(xiàng)目方案討論溝通、現(xiàn)場資料核查等工作，并于今年4月向委托方提交申報(bào)資料，助力產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請于今年6月8日獲得國家藥監(jiān)局受理。 關(guān)于德默高科： 北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2014年，坐落于北京亦莊，是一家以自主經(jīng)皮給藥技術(shù)開發(fā)創(chuàng)新藥物的國家高新技術(shù)企業(yè)。 德默高科以小兒創(chuàng)新制劑為核心，同時(shí)為國內(nèi)、外企業(yè)提供成人貼劑的全面開發(fā)服務(wù)?；诮?jīng)皮給藥平臺(tái)，公司相繼開發(fā)了用于治療周圍神經(jīng)痛、小兒高熱、痛風(fēng)和骨關(guān)節(jié)痛等多種經(jīng)皮制劑，并獲得國內(nèi)國際專利授權(quán)20余個(gè)。 公司貼劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)近60人，包括分析、制劑、藥理&毒理、藥代、QA、注冊等專業(yè)技術(shù)人員；擁有2000平米的研發(fā)中心，并配備國際一流貼劑研發(fā)設(shè)備和具有申報(bào)資質(zhì)的動(dòng)物房；全自動(dòng)涂布及裁切生產(chǎn)線位于浙江長興，是目前國內(nèi)最完善的經(jīng)皮給藥研發(fā)體系。 秉承“讓孩子有藥可用,讓孩子用藥更安全”的企業(yè)目標(biāo)，以“研發(fā)創(chuàng)新，健康未來”的企業(yè)精神，德默高科在持續(xù)創(chuàng)新中砥礪前行。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有12萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-06-09
昨日（6月6日），博濟(jì)醫(yī)藥與深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院在醫(yī)院新大樓四樓學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將致力于聯(lián)合開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在醫(yī)藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、組織行業(yè)論壇方面共同合作，促進(jìn)更多項(xiàng)目的落地，催生更多優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)成果。 深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任張旭，機(jī)構(gòu)辦主任張金花，已備案專業(yè)組負(fù)責(zé)人/PI劉躍光主任、陳光元主任、張鎖龍主任、陳輝主任、張雪琴主任，擬新增備案專業(yè)PI代表，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)有關(guān)成員，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春，I期高級(jí)總監(jiān)肖慧鳳，商務(wù)總監(jiān)謝松平，廣東監(jiān)查經(jīng)理林序吟出席會(huì)議。本次簽約儀式由張金花主持。 會(huì)議伊始，張旭致歡迎辭。張旭對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥一行的到來表示熱烈歡迎，他表示，近年來隨著國家有關(guān)政策法規(guī)的出臺(tái)，臨床研究的發(fā)展越來越受到重視。希望通過和博濟(jì)醫(yī)藥在臨床研究上的合作，加快醫(yī)院臨床研究人才隊(duì)伍的培養(yǎng)，提升醫(yī)院整體的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，助力科研能力的提升，最終助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。 隨后，王廷春發(fā)表致辭。他表示，博濟(jì)醫(yī)藥始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的臨床試驗(yàn)管理水平和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資源。博濟(jì)醫(yī)藥與松崗人民醫(yī)院合作的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在泌尿外科、I期臨床試驗(yàn)研究室等專業(yè)組順利開展，獲得了相關(guān)申辦方的好評(píng)。本次與松崗人民醫(yī)院臨床研究戰(zhàn)略合作的達(dá)成，將進(jìn)一步促進(jìn)雙方優(yōu)勢資源的集聚，相互借力培養(yǎng)高素質(zhì)的臨床研究人才，促進(jìn)藥物研發(fā)水平和效率的提升，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療方案。 張金花介紹了松崗人民醫(yī)院發(fā)展情況及機(jī)構(gòu)基本情況。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，配備了齊全的軟硬件設(shè)施設(shè)備、完善的質(zhì)量管理體系，經(jīng)過5年多的沉淀和發(fā)展，開展藥物臨床試驗(yàn)的能力和水平得到快速提升。未來將持續(xù)強(qiáng)化GCP學(xué)習(xí)，優(yōu)化流程，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為申辦方、CRO公司提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。截至目前，機(jī)構(gòu)已承接并完成藥物臨床試驗(yàn)30余項(xiàng)，臨床試驗(yàn)合同完成率和完成質(zhì)量均得到申辦者和CRO等合作方高度認(rèn)可，I期臨床試驗(yàn)研究室、泌尿外科等專業(yè)組已與博濟(jì)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)多個(gè)項(xiàng)目合作。醫(yī)院將以此次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議為契機(jī)，通過雙方優(yōu)勢互補(bǔ)、合作共贏，扎實(shí)推進(jìn)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地！ 謝松平向與會(huì)者分享了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展歷程和重點(diǎn)項(xiàng)目成果，介紹了博濟(jì)醫(yī)藥臨床前研究、臨床研究和CDMO孵化器三個(gè)板塊的業(yè)務(wù)模式及團(tuán)隊(duì)情況。她表示，博濟(jì)醫(yī)藥擁有大量臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、成熟的服務(wù)體系和和經(jīng)驗(yàn)豐富的核心人員，希望通過本次簽約，雙方充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，展開更為緊密的合作，實(shí)現(xiàn)院企攜手，雙贏發(fā)展。 會(huì)議尾聲，雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 雙方代表張旭、王廷春簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議 簽約儀式完成后，雙方就臨床實(shí)際需求和合作方式進(jìn)行了交流和探討，并在張金花主任的帶領(lǐng)下參觀了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和I期臨床研究中心病房。
2023-06-07
近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證編號(hào)為國械注準(zhǔn)20233120716。這一枚擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，是目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。 該產(chǎn)品由博濟(jì)醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司（下稱九泰藥械）提供CRO服務(wù)。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。值得一提的是，目前國家藥監(jiān)局已審批4款植入式左心室輔助系統(tǒng)上市，其中兩款由九泰藥械提供CRO服務(wù)。 去年3月，核心醫(yī)療正式委托九泰藥械啟動(dòng)對(duì)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)服務(wù)工作。在不到一年的時(shí)間里，九泰藥械負(fù)責(zé)開展了11家中心的監(jiān)查服務(wù)，先后組織了臨床試驗(yàn)修正案倫理審查、病例入組和隨訪、CEC審評(píng)會(huì)議、總結(jié)、數(shù)據(jù)發(fā)補(bǔ)等工作，并于今年1月31日申報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 此后，國家藥監(jiān)局對(duì)該產(chǎn)品召開了專家審評(píng)會(huì)，最終于今日正式批準(zhǔn)上市。 高筑技術(shù)壁壘 攻克人工心臟難題 公開數(shù)據(jù)顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。 作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電機(jī)設(shè)計(jì)，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險(xiǎn)防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。 （Corheart® 6 臨床研究心功能改善情況） “小體積”發(fā)揮“大作用” Corheart® 6填補(bǔ)國內(nèi)空白 相對(duì)于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對(duì)于患者的手術(shù)植入有著非常大的優(yōu)勢：體積小、重量輕，臨床手術(shù)侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復(fù)。在這樣的優(yōu)勢助力下，Corheart® 6填補(bǔ)了國內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。 2022年6月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)，成功將Corheart® 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了我國兒童左心室輔助臨床應(yīng)用從無到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart® 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的科學(xué)護(hù)理下，心臟功能恢復(fù)至正常狀態(tài)，最終撤出了裝置，真正實(shí)現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療！ 2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術(shù)非常成功。經(jīng)過術(shù)后2個(gè)月時(shí)間的康復(fù)，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復(fù)到Ⅱ級(jí)水平。此臨床應(yīng)用也再次驗(yàn)證了核心醫(yī)療的Corheart® 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。 （世界每10萬兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響[2]） “核心”突破 · 國產(chǎn)之光 作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場基本被美國雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來，國內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)——以核心醫(yī)療為例，自臨床應(yīng)用以來，Corheart® 6實(shí)現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過100例患者，創(chuàng)造了植入量全國第一、實(shí)現(xiàn)國內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實(shí)現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實(shí)現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗(yàn)成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國際同類產(chǎn)品相比，Corheart® 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國內(nèi)外多項(xiàng)記錄，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。 除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國際技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。 隨著核心醫(yī)療Corheart® 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開新的篇章，更多的國內(nèi)外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機(jī)和希望的生命通路！ 參考文獻(xiàn)： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載自核心醫(yī)療。
2023-06-06
