2018年5月18日,廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司與肇慶市鼎湖區(qū)人民政府在肇慶市新區(qū)商務(wù)中心舉行生物醫(yī)藥項(xiàng)目戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。
2018-05-232018 年 5 月 16 日,麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下的參芪扶正注射液(ShenqiFuzheng Injection)的臨床研究申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),同意其在美國進(jìn)行臨床研究(IND 受理號:133433),該藥成為首個(gè)被FDA批準(zhǔn)臨床的中藥復(fù)方注射劑,為中藥的全球化踏出堅(jiān)實(shí)一步。博濟(jì)醫(yī)藥的子公司美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司(以下簡稱“HPC”),受申辦方委托負(fù)責(zé)了該項(xiàng)目在FDA的注冊申報(bào)工作。HPC是國際醫(yī)藥注冊咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè),是集藥物研發(fā)、FDA申報(bào)注冊、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品融資和產(chǎn)業(yè)化商業(yè)咨詢于一身的頂級咨詢顧問公司。目前已從事FDA申報(bào)、咨詢和注冊等專業(yè)服務(wù)12年,已完成100多項(xiàng)成功案例,是國內(nèi)首家擁有FDA“電子申報(bào)”能力的公司。作為一家專業(yè)為制藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢公司,HPC始終堅(jiān)定不移地以促進(jìn)中國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化和國際化為己任。美國FDA的藥審政策和標(biāo)準(zhǔn)一直被視為國內(nèi)外藥政法規(guī)部門和藥企的重要參考,能否通過FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國際接軌的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。因此,獲得美國FDA的認(rèn)可是“國際化”中一個(gè)難能可貴的跨越!感謝HPC團(tuán)隊(duì)和麗珠項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的通力合作,共同推進(jìn)了中國傳統(tǒng)復(fù)方注射劑走向國際市場! 參芪扶正注射液為麗珠集團(tuán)的獨(dú)家品種,屬于中華民族的瑰寶---中藥保護(hù)品種。參芪扶正注射液敢于接受更高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥監(jiān)管審查,并且獲FDA官方認(rèn)可,堪稱又一個(gè)中藥國際化進(jìn)程上的里程碑事件。HPC公司將再接再厲,引領(lǐng)更多的中國藥企走出國門,參與全球競爭,促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國際先進(jìn)行列。
2018-08-092018 年5月11日,注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片臨床試驗(yàn)方案討論會在廣州順利召開,受申辦方湖南明瑞制藥有限公司委托,博濟(jì)醫(yī)藥負(fù)責(zé)該藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理及監(jiān)查工作。 博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)王領(lǐng)娣、化藥臨床總監(jiān)宋玉霞,項(xiàng)目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、數(shù)據(jù)管理經(jīng)理及統(tǒng)計(jì)經(jīng)理參加了此次會議,與來自南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院等全國十幾家研究中心的機(jī)構(gòu)老師、研究者以及申辦方代表一起討論了這兩種藥物的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)問題。 本次會議由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院消化科劉思德主任主持,博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)經(jīng)理首先向與會專家介紹了該藥物臨床前研究情況,劉主任帶領(lǐng)所有參會者重點(diǎn)討論了方案、知情同意書、CRF設(shè)計(jì)及執(zhí)行過程中關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié),南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院機(jī)構(gòu)許重遠(yuǎn)主任等多位專家提出了自己的寶貴意見和建議。最后,湖南明瑞制藥何清林副總經(jīng)理、博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)王領(lǐng)娣向所有參會專家致辭答謝。 通過本次討論會,申辦方、研究者及CRO等各參與方對試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)問題進(jìn)行了深入溝通,為在接下來的臨床試驗(yàn)正式開展奠定了良好的基礎(chǔ)。 注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片是湖南明瑞制藥研制開發(fā)的化學(xué)藥品新3類藥,旨在成為治療消化性潰瘍的一線藥物。博濟(jì)醫(yī)藥愿憑借自身豐富的消化類藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),攜手各研究中心全力以赴地推進(jìn)該臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成。 作為藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)、中美注冊雙報(bào)服務(wù)、GMP中試生產(chǎn)服務(wù)等全流程“一站式”服務(wù)的CRO,博濟(jì)醫(yī)藥有著16年的臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、上市后再評價(jià)研究經(jīng)驗(yàn),累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)600余項(xiàng)。我們將繼續(xù)秉持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)做好每一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,全心全意為每一個(gè)客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù),竭盡全力地推動一個(gè)又一個(gè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市,助力廣大人民群眾早日用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品!
2018-08-09學(xué)而不厭,誨人不倦。在行業(yè)內(nèi)精耕細(xì)作多年的老師們,將自己的行業(yè)實(shí)踐與領(lǐng)悟,在3天的課程里傾心相授。來自祖國各地的醫(yī)藥同行們,帶著實(shí)踐操作中碰到的困惑,在求知的旅途中虛心若愚地汲取養(yǎng)分。
2018-04-29