近日,HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會(huì)以線(xiàn)下主會(huì)場(chǎng)(上海)+線(xiàn)上視頻會(huì)議形式在全國(guó)各地17家研究中心單位同時(shí)召開(kāi)。 HW-N2001注射液是由山東道合藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品2類(lèi)新藥。博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅱ期臨床研究服務(wù)。 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)海醫(yī)院)消化內(nèi)科杜奕奇教授、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院施瑞華教授、無(wú)錫市人民醫(yī)院許玉花教授、南寧市第一人民醫(yī)院張偉偉教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院祝蔭教授等來(lái)自全國(guó)17家研究單位的機(jī)構(gòu)及科室專(zhuān)家老師,和來(lái)自申辦方山東道合藥業(yè)董事長(zhǎng)宋偉國(guó)博士、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人宋成剛博士、青島海洋生物醫(yī)藥研究院特聘專(zhuān)家徐文方,以及博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理朱泉、文韶博,高級(jí)臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)宋玉霞,醫(yī)學(xué)經(jīng)理齊靜等參與了此次會(huì)議。本次會(huì)議由杜奕奇教授主持。 會(huì)議伊始,杜奕奇教授向所有與會(huì)者致歡迎辭。隨后,齊靜向與會(huì)專(zhuān)家介紹了HW-N2001注射液的項(xiàng)目方案,分別就HW-N2001注射液的非臨床研究結(jié)果、前期研究結(jié)果、Ⅱ期方案設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述。 與會(huì)專(zhuān)家學(xué)者就該項(xiàng)目的終點(diǎn)的判定標(biāo)準(zhǔn)、入排標(biāo)準(zhǔn)、給藥設(shè)計(jì)等問(wèn)題進(jìn)行了充分討論,并達(dá)成了一致意見(jiàn)。 會(huì)議尾聲,宋偉國(guó)博士對(duì)會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)。他表示,本次會(huì)議內(nèi)容充實(shí),細(xì)節(jié)說(shuō)明到位,問(wèn)題探討充分,相信在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下,一定會(huì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作。
2024-05-23今天(5月21日),NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,由博濟(jì)醫(yī)藥助力廣東怡至藥品研究院有限公司研發(fā)的地氯雷他定片成功獲批上市。博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供了一站式全流程藥物研發(fā)服務(wù),彰顯了博濟(jì)醫(yī)藥在藥物研究一站式全流程服務(wù)中的卓越實(shí)力。 地氯雷他定片從研發(fā)到獲批上市博濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程參與,博濟(jì)醫(yī)藥負(fù)責(zé)了本項(xiàng)目原輔料供貨商的評(píng)估篩選、處方工藝研究、質(zhì)量研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)等研究?jī)?nèi)容。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全過(guò)程,博濟(jì)醫(yī)藥根據(jù)相應(yīng)的指導(dǎo)原則與過(guò)往豐富的研究經(jīng)驗(yàn)就項(xiàng)目生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等提出了針對(duì)性的建議。此外,博濟(jì)醫(yī)藥還全程參與了項(xiàng)目完整申報(bào)資料的撰寫(xiě)和注冊(cè)申報(bào)等工作。最終,經(jīng)雙方共同的努力,地氯雷他定片成功獲批上市。<section helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,地氯雷他定片的獲批上市是我們不斷追求卓越、服務(wù)客戶(hù)的又一個(gè)重要成果。博濟(jì)醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“服務(wù)客戶(hù),為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值”的宗旨,致力于為客戶(hù)提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物研發(fā)解決方案,為醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
2024-05-21