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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
賓朋滿座!廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會研發(fā)服務(wù)專委會2023新春沙龍順利舉行!
作者: 時間:2023-02-25 來源:
昨天下午(2月24日),由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會研發(fā)服務(wù)專委會主辦,博濟(jì)醫(yī)藥與廣州帝奇醫(yī)藥聯(lián)合承辦的2023專委會新春沙龍在廣州國際生物島順利舉行!


廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇,廣州帝奇醫(yī)藥董事長劉鋒博士,博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春博士,原審評部門細(xì)胞免疫治療審評專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士,原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭博士等近100名來自大灣區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥商務(wù)總監(jiān)謝松平主持。


會議伊始,朱少璇代表主辦方發(fā)表開場致辭。她表示,近年來廣東省非常重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也取得了一些進(jìn)步,特別是針對于產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建方面發(fā)力迅猛,但客觀上說,時下相較于江浙仍然有一定的差距。廣東省如何應(yīng)勢而為,如何厚積薄發(fā),如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會團(tuán)體攜手并進(jìn),互通互聯(lián),共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。


近年來,細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧,由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家,萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》,一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。


萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。

在她看來,探索性臨床要考慮給藥間隔,以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性,安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異,應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。

作為原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審審評專家,李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學(xué)專業(yè)問題探討》為題,結(jié)合自身經(jīng)歷,就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進(jìn)行了分享,此外,他還就不同情況下遇到溝通審評問題進(jìn)行舉例說明與分析,令與會者受益匪淺。



長效制劑的研發(fā)是近年來行業(yè)興起的熱點之一。劉鋒博士以《PLGA為載體的長效制劑開發(fā)策略:創(chuàng)新還是仿制?》為題,向與會者分享了自己在長效制劑方面的見解:綜合考量多方面因素,創(chuàng)新才是長效制劑最好的開發(fā)策略。劉鋒博士援引綠葉制藥最近上市的創(chuàng)新長效制劑注射用利培酮微球的成功案例,向與會者分析長效制劑的全球市場現(xiàn)狀,結(jié)合中國長效制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程,認(rèn)為國內(nèi)長效制劑產(chǎn)業(yè)市場前景廣闊!


隨后以PLGA為載體的長效制劑為例,從載體處方、工藝、設(shè)備、臨床研究、研發(fā)周期、研發(fā)資金、臨床風(fēng)險、適應(yīng)癥等方面對比分析了長效制劑在創(chuàng)新與仿制方面的風(fēng)險,并分享了改良長效制劑的成功案例,贏得與會者的陣陣掌聲!

在后續(xù)的互動交流環(huán)節(jié),現(xiàn)場氣氛頗為熱烈?,F(xiàn)場嘉賓就各類細(xì)胞治療臨床研究、新藥統(tǒng)計、新藥動物實驗等諸多行業(yè)熱門話題進(jìn)行廣泛探討與交流,大家收獲滿滿,余音繞梁,意猶未盡......



整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚近6點,沙龍結(jié)束后,眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡,紛紛駐足會場,與演講嘉賓深入交流,暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。

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