日前，植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）注射液“II期臨床研究總結(jié)暨III期臨床研究者會”在線上成功召開。
植物源重組人血清白蛋白是由禾元生物開發(fā)的治療用1類生物制品，原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長?？∑娼淌趽卧擁椖縋I，博濟醫(yī)藥為該項目提供III期臨床研究服務(wù)。
原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長?？∑娼淌?、禾元生物董事長楊代常教授、首席醫(yī)學(xué)官秦志杰博士、醫(yī)學(xué)經(jīng)理馬紅艷、植物源重組人血清白蛋白項目負責人劉逸斌、博濟醫(yī)藥相關(guān)負責人以及參與II期和III期臨床試驗的近40家臨床研究機構(gòu)的主要研究者、臨床研究機構(gòu)負責人等逾百位臨床專家參與此次會議。本次會議由劉逸斌主持。
會議伊始，?？∑娼淌谂c楊代常教授分別發(fā)表致辭。?？∑娼淌趯Ρ敬蜪I期臨床研究總結(jié)暨III期臨床研究者會的召開表示祝賀，并就植物源人血清白蛋白在II期臨床試驗表現(xiàn)出來的有效性和安全性表示認可，并預(yù)祝植物源人血清白蛋白項目III期臨床試驗在前期以及各方的共同協(xié)作下，能夠取得更好的效果。
楊代常教授在致辭種同樣對本次II期臨床研究總結(jié)暨III期臨床研究者會的召開表示祝賀，同時也感謝在II期研究中各個機構(gòu)PI和團隊為本研究做出的貢獻。他表示，植物源重組人血清蛋白能夠獲得中國藥監(jiān)局和美國FDA批準進入臨床研究，是對本項目安全性和有效性的有效保證。希望以植物源重組人血清白蛋白項目為契機，實現(xiàn)以植物源人血清白蛋白取代從人血漿中提取白蛋白，來解決我國的白蛋白短缺現(xiàn)狀問題，并預(yù)祝本項目的III期臨床試驗?zāi)軌颢@得圓滿成功。
隨后，秦志杰博士代表申辦方發(fā)表講話。他表示，人血清白蛋白在臨床需求上是用量最大的一個單一品種的藥物，目前臨床使用的人血清白蛋白藥品全部來源于血漿提取，由于我國血漿長期短缺，進口人血清白蛋白的比例維持在60%左右，呈現(xiàn)出嚴重依賴進口的態(tài)勢，更無法滿足國家戰(zhàn)略儲備需求。而使用植物源表達來生產(chǎn)血清白蛋白，可以高效表達，產(chǎn)量高，且種植規(guī)模容易，可以根據(jù)需求量進行適當種植，進而解決我國血清白蛋白短缺問題。同時，植物源表達可以避免人源病毒的傳染問題，具有安全性。植物源人血清白蛋白在臨床研究中展現(xiàn)出的良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景。希望接下來在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進該項目的III期臨床試驗。
緊接著，馬紅艷經(jīng)理就該項目的研究歷程、I期臨床研究、II期臨床研究、III期臨床研究方案設(shè)計等進行了介紹，就III期臨床研究的研究人群、主要次要終點、入組標準、給藥方法、隨機化/盲法、不良事件判斷等進行了闡釋，并針對受試者抽腹水問題、血清白蛋白檢測方法、腹水深度的測量方法、抗生素藥物的使用等問題與參會人員展開了詳細討論說明。
會議尾聲，?？∑娼淌谧骺偨Y(jié)發(fā)言。他對各方的前期工作和支持給予感謝，并預(yù)祝植物源人血清白蛋白項目III期臨床試驗順利開展。
博濟醫(yī)藥相關(guān)負責人表示，植物源人血清白蛋白項目各項準備工作進展順利，將密切配合各方需求推進下一步研究工作的開展。
