培訓伊始，杏林科技總經理譚波向全體與會者介紹了杏林科技的歷史沿襲和未來發(fā)展。他表示，自2019年《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》頒布實施以來，特別是新冠疫情后，國家對中醫(yī)藥的發(fā)展越發(fā)重視，政策支持、改革力度持續(xù)加大，從法規(guī)到中藥新藥研發(fā)相關指導原則的陸續(xù)發(fā)布，中藥新藥的研發(fā)路徑已越來越清晰。
在此背景下，博濟醫(yī)藥積極響應國家大力促進中醫(yī)藥發(fā)展，利用多年來在中藥研發(fā)方向積累的豐富經驗，以及與政府合作的各園區(qū)CDMO平臺優(yōu)勢，將中藥臨床前研發(fā)、臨床服務領域積累了二十年的資源進行整合、同時協(xié)同各園區(qū)CDMO和引導基金，以杏林科技為主體，聚焦深耕中藥研發(fā)與臨床服務領域，傾力打造集中藥臨床前研究、臨床研究、注冊申報、成果轉化、落地孵化為一體的全流程、一站式綜合服務CXO領軍企業(yè)，助力中藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥創(chuàng)新，成為中藥開發(fā)的“加速器”。希望全體員工通過培訓學習，不斷努力提高自身專業(yè)技術能力。
廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授以《中藥新藥臨床試驗方案設計》為題，為這場中醫(yī)藥領域的學術盛宴拉開序幕。
梁偉雄教授在演講中重點強調了質量源于設計的理念，他從方案設計需遵循的法規(guī)指導原則、常用試驗設計類型和各類型下實際案例出發(fā)，對諸多類型案例實施要點作了生動講解，分析了中藥臨床試驗中需要特別關注的人群選擇、量效關系、終點指標等內容和難以解釋的現(xiàn)象。
中醫(yī)藥領域知名專家楊教授結合《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》發(fā)布以后引起的行業(yè)熱議，以《中藥人用經驗專家共識》為題，用風趣幽默的話語，對人用經驗的來龍去脈和深刻內涵、適用范圍、具體如何開展人用經驗研究等方面進行解析，并從方案設計、倫理學考慮、資料收集、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的全流程進行了詳細講解。
在他看來，以臨床價值為導向，要通過實事求是的態(tài)度，讓“數(shù)據(jù)”變?yōu)?ldquo;證據(jù)”，人用經驗總結要“講清楚、說明白”，為豁免提供有力支持依據(jù)和為后續(xù)研究提供指導。
博濟醫(yī)藥副總經理馬仁強博士則以《中藥臨床前發(fā)開路徑與經驗分享》為題，對中藥臨床前研究需開展的工作，進行了全面而系統(tǒng)的講解。他表示，中藥不同于化藥生物藥，國家近年出臺了系列針對中藥新藥研發(fā)的指導原則，需要特別注重從源頭將研究做扎實，如藥材基源、采收、炮制、工藝合理性等方面，并舉列了多個克服工藝難點、毒性藥材處理的經典案例。
最后，譚波以《中醫(yī)藥政策分析與發(fā)展機遇》為題，與大家一起對近年來國家層面、地方層面出臺的中醫(yī)藥相關政策進行了再學習和領會，并梳理了博濟醫(yī)藥在中藥研發(fā)領域已積累的經驗優(yōu)勢和各大園區(qū)的布局，分析了中藥CRO在當前行業(yè)的現(xiàn)狀，明確了杏林科技未來的努力方向。
活動尾聲，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士作總結發(fā)言。他表示，杏林科技應當牢牢把握當前中醫(yī)藥發(fā)展的有利契機，充分發(fā)揮平臺優(yōu)勢，完成中藥研發(fā)一體化服務的既定戰(zhàn)略目標，鞏固中藥研發(fā)服務行業(yè)領先地位，進一步做大做強。
培訓會議期間，各位學員與授課專家進行充分互動交流，專家們一一給予了耐心細致的解答。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
