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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
接連拿下4個中藥創(chuàng)新藥臨床批件，博濟醫(yī)藥到底做對了什么？
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2021-11-08 來源：博濟醫(yī)藥
       2015年底，博濟醫(yī)藥成立“廣東省中藥活性組分工程技術研究中心”（以下簡稱“工程中心”）,獲廣東省科技廳授牌。經(jīng)過不到3年的經(jīng)營建設，工程中心在2018年9月順利通過了廣東省科技廳組織的專家驗收，標志著博濟醫(yī)藥在中藥活性組分工程技術研發(fā)領域的優(yōu)勢地位得到了政府的認可。
     

      “這次驗收對于博濟醫(yī)藥的中藥研發(fā)團隊來說，是一次非常重要的鼓舞，對博濟醫(yī)藥的中藥業(yè)務來說，是非常重要的里程碑。”馬仁強表示，專家驗收后的工程中心，為發(fā)展注入新活力，在政策紅利、資金支持、人才引進等方面都獲得了極大的支持。

     
      受此惠利，博濟醫(yī)藥的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務走向了快車道，如今的工程中心已發(fā)展成為以中藥處方篩選平臺、中藥外用制劑研發(fā)平臺、中藥活性組分研究平臺為特色的高端中藥創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，文初提及的4個中藥創(chuàng)新藥臨床批件皆出自于此。

 

打破處方瓶頸

助力1.1類新藥拿下臨床批件


      “中藥處方篩選成藥是中藥創(chuàng)新藥的重點、難點，但更是中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的突破點。”每每說起處方篩選成藥項目，博濟醫(yī)藥中藥研發(fā)團隊負責人，似乎有說不完的話。


      該負責人介紹，中藥1.1類新藥（中藥復方制劑）研發(fā)是處方篩選成藥的主要項目，其臨床前研究面臨多重難題，包括臨床價值評估、制劑成型、質(zhì)量控制、藥效模型設計和檢測指標設計、非臨床安全性評價等。要解決這些難題，需要藥學、藥理學、毒理學、臨床醫(yī)學等多專業(yè)人員的深入?yún)f(xié)作，還需要采取具體品種具體分析的思路才能有所突破。



 
“硝石甘膽顆粒項目就是這樣一個打破常規(guī)、深入分析、多領域聯(lián)合作業(yè)的典型案例。”該項目團隊有關負責人說，硝石甘膽顆粒來自民間醫(yī)生臨床經(jīng)驗方，主要治療慢性膽囊炎，在早期毒理研究當中發(fā)現(xiàn)其處方因芒硝藥味量大，引發(fā)了非臨床安全試驗難以開展的問題。
 
為保證臨床使用的安全性，博濟醫(yī)藥團隊同民間醫(yī)生制定了兩步走方案。第一步，博濟醫(yī)藥團隊對處方藥味量進行了調(diào)整，通過動物藥效和毒理預試驗確認開展前景；第二步，民間醫(yī)生將調(diào)整后的處方應用于臨床觀察療效確認，并收集相關病例作為佐證。
 
兩廂并舉下，使得項目的藥學與藥理毒理研究得以順利開展，最終各項指標順利通過國家局審核，獲得臨床試驗批件。

 
“處方篩選成藥的關鍵環(huán)節(jié)就是有效性安全性評價，這要求處方篩選過程中既要尊重既有現(xiàn)實證據(jù)，又要有大膽突破的勇氣，這其中的每一步都是細致謹慎的選擇，都是科學嚴謹?shù)呐袛唷?rdquo;馬仁強說。
 

外用制劑精細化研發(fā)

多款新藥應運而生

 
除了通過處方篩選實現(xiàn)新藥研發(fā)外，成熟的中藥處方利用現(xiàn)代化工藝實現(xiàn)外用制劑的研發(fā)也是工程中心的重大技術突破。
 
“當前市面上的中藥外用制劑的劑型有十余種，在臨床上應用十分廣泛，具有適應癥廣、起效迅速、使用安全方便、副作用少的特點。”隨后，博濟醫(yī)藥相關負責人話鋒一轉(zhuǎn)，“中藥外用制劑的研發(fā)，并非想象那般簡單，在藥學研究過程中需要解決制劑成型與質(zhì)量可控性的難題，已經(jīng)獲得臨床批件的生肌止痛燒傷膏便是一個典型。”
 

 
上述負責人介紹，生肌止痛燒傷膏來自民間醫(yī)生的家傳秘方，有超過四十年的使用歷史，在臨床上治療疾病亦較廣，對皮膚傷口、燒燙傷、糖尿病足等疾病有著良好的療效。
 
在研發(fā)初期，博濟醫(yī)藥醫(yī)學部就通過提前介入，組織專家論證會，并根據(jù)該品種的人用經(jīng)驗特色、臨床需求等多方面確定其適應癥為治療輕中度燒傷（深II度）創(chuàng)面。
 
“目前上市的藥品中，只有化學藥和生物藥用于治療深II度燒燙傷，中成藥是空白，這就意味著相應的臨床前藥學研究難度也極大。”
 
藥物研究中心中藥研究部相關負責人表示，生肌止痛燒傷膏若想制作成外用制劑難度大、難點多，需要在無菌生產(chǎn)、內(nèi)控標準、工藝研究、質(zhì)量控制等方面進行專項技術攻關。
 
 

01

治療的適應癥是深II度燒燙傷創(chuàng)面，用藥物規(guī)定要無菌，首先要解決無菌問題，為保證制劑無菌，根據(jù)風險評估，首選滅菌工藝，對多種包材進行了分析與摸索，最終確定采用鋁管作為包材；

02

好的中成藥必定來自質(zhì)量好的藥材，為保證制劑的質(zhì)量，對處方中所有藥味進行了產(chǎn)地、采收期等系統(tǒng)研究，并根據(jù)制劑特點建立了內(nèi)控標準；

03

工藝方面，既要維持傳統(tǒng)工藝，又要不拘泥于傳統(tǒng)工藝的基礎上進行研究；

04

本品藥材用量少，提取成分在制劑中濃度低，且存在基質(zhì)干擾，質(zhì)量標準研究難度大，為保證制劑質(zhì)量的可控性，在去除基質(zhì)干擾上通過采用多種方法，最終達到了對處方中所有藥味進行質(zhì)控的目標。

 

 


 

經(jīng)過了1年多的博濟醫(yī)藥各部門的協(xié)作攻關，成功拿下生肌止痛燒傷膏的臨床批件，標志該項目的臨床前研究順利完成，即將進入臨床試驗研究階段。

 

 
無獨有偶，除了對民間處方實現(xiàn)外用制劑開發(fā)外，在工程中心，博濟醫(yī)藥團隊針對于地方健字號產(chǎn)品，同樣實現(xiàn)了中藥外用制劑的新藥研發(fā)。
 
“復方延麥搽劑來自地方健字號產(chǎn)品，原產(chǎn)品具有良好止痛作用，在治療骨性關節(jié)炎方面有較好的療效，為了造福骨性關節(jié)炎患者，處方發(fā)明人希望能將該健字號產(chǎn)品進行按中藥新藥研發(fā)要求進行研究，目標是取得國藥準字號。”該項目團隊有關負責人介紹，非藥處方要在基本維持原已上市產(chǎn)品的基礎上，針對制劑成型研究不足的缺陷，按照外用搽劑的要求進行研究。

 
“原產(chǎn)品處方藥味含煅牡蠣，在液體噴霧劑長期存放過程中會產(chǎn)生較多不溶物，為解決該問題，制劑研究過程中對處方的輔料種類、pH值、溶液處理方式進行了系統(tǒng)考察，并通過影響因素試驗對比，最終解決了該問題。”
 
在質(zhì)量標準研究中，由于搽劑中藥材含量濃度低，研究人員采用了富集、純化的方式進行了研究，最終實現(xiàn)了對處方中所有藥味進行質(zhì)控的目標。“外用制劑生藥濃度低，除了傳統(tǒng)的質(zhì)控方式，有必要探索生物效應檢測方法的可行性，以整體反映外用制劑的有效性。”團隊負責人如是說。
 

多管齊下

啃下中藥1.2類新藥研發(fā)硬骨頭

 

對于身處中藥工程技術中心的博濟人來說，如果把處方篩選的中藥1.1類新藥和外用制劑研發(fā)看作是一道道開胃菜，那么真正的硬骨頭便是中藥1.2類新藥的研發(fā)項目。
 
“中藥1.2類新藥是工程技術中心近年來的發(fā)力重點，中藥1.2類新藥的開發(fā)成本高，藥學研發(fā)難度一般高于中藥1.1類新藥。”
 
博濟醫(yī)藥相關負責人說，中藥1.2類新藥要從藥材或提取物中獲取單體，其原料藥的工藝研究除了需要現(xiàn)代中藥純化技術外，還需要化藥原料藥精制技術，對純化、精制的軟件和硬件提出了新的要求。
 
相關負責人介紹，無論是從提取物中純化、精制，還是從藥材開始提取、純化、精制，其目標成份的含量都非常低。此外，雜質(zhì)種類也多種多樣，精制階段的有關物質(zhì)的化學、物理性質(zhì)都處于未知狀態(tài)，需要更多的探索、發(fā)現(xiàn)。
 

 
質(zhì)量源于設計，原料藥的工藝研究需要借鑒中藥提取、純化思路，當純化到一定的程度后，還需要參考化藥精制思路，先打通工藝路線，后進行參數(shù)優(yōu)化，并建立多個質(zhì)量內(nèi)控標準。
 
“中藥1.2類新藥的工藝路線研究，不可局限于實驗室條件，需要考慮生產(chǎn)理順性、商業(yè)化后成本可行性、質(zhì)量可控性，所以，在設計工藝路線的階段，就要全面綜合評估，才能得到一個可以上市的藥品。”博濟醫(yī)藥相關負責人表示，為了能夠?qū)崿F(xiàn)項目攻關，博濟醫(yī)藥組建了擁有中藥單體制備方面經(jīng)驗豐富、人員穩(wěn)定的技術團隊，并建設了不同規(guī)模的現(xiàn)代中藥純化車間，可實現(xiàn)藥材（粗提物）提取濃縮、樹脂分離、膜分離、葡聚糖凝膠分離、C18分離等的中試及小規(guī)模放大生產(chǎn)。
 

 
在人力、物力的雙重保障下，1.2類新藥藥學研究也迎來了開花結(jié)果的“豐收季”。
 
目前，博濟醫(yī)藥團隊自主研發(fā)的中藥1.2類新藥銀杏內(nèi)酯B注射液已進入臨床研究階段，羥基紅花黃色素A、續(xù)斷皂苷Ⅵ、西紅花酸等多個潛力項目處于臨床前研究階段。
 

 處方篩選成藥、中藥外用制劑研發(fā)、中藥活性組分，在工程中心的金字招牌下，博濟醫(yī)藥的中藥創(chuàng)新藥業(yè)務發(fā)展如火如荼，成功卓著。自工程中心立項以來，博濟醫(yī)藥已先后開展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余項中藥單體、有效部位項目的臨床前研究，目前在研中藥新藥項目近20個，覆蓋了中藥單一成分、中藥有效部位、中藥復方、改良型中藥新藥（口服改外用）；劑型包含口服固體制劑、外用制劑（乳膏、搽劑等）等。其中已有多個新藥項目正在申報IND，多個復方已到中試放大研究階段，預計2022年會有諸多項目進入IND申報階段。

 
“博濟醫(yī)藥藥物研究中心未來三年將繼續(xù)加大人才引進、技術研發(fā)與設備的投入，更進一步加強中藥純化技術和模擬劑技術領域研究，增加老年病用藥（心血管、糖尿病及其并發(fā)癥、抗腫瘤藥物）、外用制劑（霧化、皮膚用藥）評價方法和條件建設，建立有特色的、實用高效的技術服務平臺，為中藥研發(fā)提供更好的服務。”
 
在馬仁強眼中，經(jīng)過16年來的鍛煉成長，如今的中藥研發(fā)團隊，不僅經(jīng)驗豐富，而且朝氣蓬勃。“未來博濟醫(yī)藥將繼續(xù)在技術創(chuàng)新的平臺上熠熠生輝，推進中藥科研行業(yè)的發(fā)展，為中國中藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)貢獻力量。”

 

 

關于博濟醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO
 
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。
 

博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。


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