日前,博濟(jì)醫(yī)藥幫助50561片化藥1類新藥完成IND審批,為該創(chuàng)新藥后續(xù)臨床研究開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,50561片是化藥1類新藥,主要用于阿爾茨海默癥的治療,其作用藥理屬于全球新靶點(diǎn)。相關(guān)資料顯示,截至2020年,全球有約有5000萬阿爾茨海默癥患者,目前全球僅有5款減緩病情藥物上市。保守估計,阿爾茨海默癥市場空間可達(dá)1500億元人民幣,市場處于極不飽和狀態(tài)。
眾所周知,IND研究是創(chuàng)新藥臨床試驗開展的基礎(chǔ)和保障,IND研究是否嚴(yán)謹(jǐn)、縝密、完善,直接關(guān)系到藥物研發(fā)能否進(jìn)入臨床階段。
“博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊針對于創(chuàng)新藥IND業(yè)務(wù),設(shè)置了業(yè)務(wù)專班,在方案思路規(guī)劃、前期資料審核、CDE溝通問題的撰寫、IND申報資料撰寫、臨床綜述等方面都具有相當(dāng)豐富的經(jīng)驗?!辈?jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,除了設(shè)置業(yè)務(wù)專班外,博濟(jì)醫(yī)藥的Ⅰ期臨床團(tuán)隊也會適時參與其中,這種前置工作方式將會極大降低從IND到Ⅰ期臨床研究的溝通成本和時間消耗,為后續(xù)的臨床研究的順利開展奠定良好基礎(chǔ)。
博濟(jì)醫(yī)藥的IND業(yè)務(wù)還不止于此,在助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA IND服務(wù)方面同樣不遺余力。
去年,博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊幫助國內(nèi)企業(yè)完成多個CAR-T項目FDA IND申報,成為國內(nèi)car-T領(lǐng)域首家擁有全自主中美雙報的咨詢公司。時至今日,美國漢佛萊服務(wù)IND項目審批成功率接近100%,僅2020年一年,美國漢佛萊就協(xié)助客戶完成FDA IND審批達(dá)13項。