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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟醫(yī)藥助力生物制品1類新藥臨床研究，Ⅰ期臨床試驗首批受試者已完成入組！
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-06-04 來源：博濟醫(yī)藥
今天（6月4日）， 重組人紅細胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期臨床試驗（下稱：rhEPO-Fc項目）首批受試者在廣東省人民醫(yī)院正式入組。


首批受試者入組標志著rhEPO-Fc項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段。rhEPO-Fc是東莞太力生物工程有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性1類治療用生物制品，博濟醫(yī)藥為其I期臨床試驗提供全程CRO服務。



博濟醫(yī)藥相關負責人表示，本次入組的受試者均為健康志愿者，受試者入組后將注射rhEPO-Fc項目臨床藥物，并接受給藥后72小時的住院安全性觀察，之后隨訪至給藥后29天。

“首批受試者入組是Ⅰ期臨床試驗的開始，按照Ⅰ期臨床試驗的目標要求，我們將重點關注受試者在注射rhEPO-Fc項目藥物后在臨床過程中的安全性和耐受性，并觀察其藥代及藥效學特征。”相關負責人說，如果首批受試者無重大安全性問題，則按計劃入組下一劑量水平的受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對是否遞增試驗進行評估。



據(jù)介紹，人促紅細胞生成素（erythropoietin，EPO）是一種促進紅系祖細胞的增殖、分化和紅細胞成熟的糖蛋白激素，作用于骨髓中的紅系祖細胞。

普通EPO制劑在人體內(nèi)血清循環(huán)半衰期僅為6-8h，臨床用藥過程中需要長期、高頻度的給藥，既增加了患者治療成本，也嚴重降低了患者的用藥依從性和生活質(zhì)量。

重組人紅細胞生成素（Fc）融合蛋白（rhEPO-Fc）是東莞太力生物工程有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性1類治療用生物制品，為一種長效EPO類藥物，采用基因重組技術將人促紅細胞生成素與免疫球蛋白IgG恒定區(qū)Fc片段相聯(lián)接而產(chǎn)生的融合蛋白，以期延長人促紅細胞生成素rhEPO在體內(nèi)的生物半衰期，減少臨床給藥頻率乃至給藥劑量。




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