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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
應(yīng)勢(shì)而為!博濟(jì)醫(yī)藥依新規(guī)開展特殊注射制劑BE試驗(yàn)
作者:博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間:2020-05-18 來源:博濟(jì)醫(yī)藥
5月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》(下稱《技術(shù)要求》)等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件,標(biāo)志著我國(guó)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式開展。

翌日(5月15日),博濟(jì)醫(yī)藥聯(lián)合廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(下稱廣中醫(yī)附一院)I期研究中心共同召開了IV. BE2020-01項(xiàng)目BE試驗(yàn)方案討論會(huì)。該項(xiàng)目試驗(yàn)用藥為乳狀注射液,正屬于《技術(shù)要求》中的“特殊注射劑”,系催眠性靜脈麻醉藥,臨床用于全身麻醉誘導(dǎo)。



廣中醫(yī)附一院副院長(zhǎng)、IV. BE2020-01項(xiàng)目主要研究者楊忠奇,廣中醫(yī)附一院麻醉科主任、全國(guó)知名麻醉專家馬武華,博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、臨床總監(jiān)譚波,I期臨床總監(jiān)肖慧鳳及申辦方、檢測(cè)單位、統(tǒng)計(jì)分析單位有關(guān)負(fù)責(zé)人參加了此次會(huì)議。
會(huì)議伊始,肖慧鳳向與會(huì)者介紹了IV. BE2020-01項(xiàng)目整體方案設(shè)計(jì)思路,在楊忠奇和馬武華的共同帶領(lǐng)下,申辦方、CRO、檢測(cè)單位、統(tǒng)計(jì)分析單位相關(guān)負(fù)責(zé)人共同針對(duì)方案的設(shè)計(jì)和操作細(xì)節(jié)展開了深入討論。

由于藥物特殊,基于保護(hù)受試者的原則,會(huì)議中還專門就受試者在試驗(yàn)過程中諸多細(xì)節(jié)的管理和監(jiān)測(cè)進(jìn)行了充分研討,并最終形成一致意見。



方案討論會(huì)尾聲,楊忠奇對(duì)本次會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)。他表示,基于廣中醫(yī)附一院多年來GCP經(jīng)驗(yàn)積累和I期研究中心研究者們認(rèn)真、負(fù)責(zé)的專業(yè)精神,同時(shí)在麻醉科專家及申辦方、CRO、檢測(cè)單位、統(tǒng)計(jì)分析單位等各方的共同協(xié)作下,一定會(huì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作。


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