2018年2月24日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第11號(hào))，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后，批準(zhǔn)以下5個(gè)品種延長(zhǎng)保護(hù)期。
廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”)參與了其中2個(gè)中藥保護(hù)品種的臨床試驗(yàn)工作。其中金嗓開(kāi)音膠囊除了合作臨床試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程管理之外，還幫助企業(yè)跟進(jìn)和完成了注冊(cè)工作。
博濟(jì)醫(yī)藥以高度嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的態(tài)度同申辦方、各臨床研究單位一起完成了臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，通過(guò)隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，獲得了其臨床安全性和有效性的數(shù)據(jù)，并順利通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
中藥保護(hù)品種是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的瑰寶，博濟(jì)醫(yī)藥將再接再厲，以更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度管理好每一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)，竭誠(chéng)為廣大客戶提供更優(yōu)質(zhì)可靠的臨床試驗(yàn)全方位服務(wù)，努力為中國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。
熱烈恭賀所有獲準(zhǔn)續(xù)保品種的企業(yè)!
